Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus og mykofenolatmofetil (MMF) i GVHD profylaktisk regime sammenlignet med takrolimus og metotreksat (MTX

22. mars 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sikkerhet av takrolimus og metotreksat (MTX) versus takrolimus og mykofenolatmofetil (MMF) som graft versus vertssykdomsprofylakse ved allogene hematopoietiske celletransplantasjoner (HCT)

En komparativ studie der alle pasienter vil motta daglige doser takrolimus (TAC) til dag +60 når nedtrapping vil begynne, i fravær av graft-versus-host-sykdom (GVHD), og seponert på dag +180. I tillegg vil pasienter randomiseres til metotreksat (MTX) eller mykofenolatmofetil (MMF), og igjen, i fravær av GVHD, vil en nedtrappingsplan begynne på dag +240 og fullføres på dag +360. Doser vil bli justert for å opprettholde blodnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringen for denne komparative studien vil bli stratifisert etter kondisjoneringsregime og, for de pasientene som er registrert på MCC-14178, etter busulfan AUC-nivå.

Alle pasienter vil motta daglige doser av TAC fra dag -3 (dag 0 er dagen for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)) og vil bli gitt til dag +60 når nedtrapping vil begynne i fravær av GVHD. Forutsatt at ingen GVHD utvikler seg, bør TAC avbrytes innen dag +180. Doser vil bli justert for å opprettholde blodnivået.

I tillegg til TAC vil pasienter bli randomisert til ett av følgende tilleggsmedisiner mot GVHD: MTX eller MMF fra dag 0 minst 2 timer etter slutten av HCT. I fravær av GVHD vil en nedtrappingsplan begynne på dag +240 og fullføres på dag +360.

Studiedeltakere vil bli grundig overvåket som inneliggende pasienter og deretter ukentlig som polikliniske pasienter. Noen tester vil bli utført minst to ganger ukentlig (blodprøver, toksisitetsdata, GVHD og fysiske undersøkelser) én måned etter transplantasjon og under nedtrappingsperioder i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienten må gjennomgå en T-cellefylt allogen transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

- En kontraindikasjon for bruk av takrolimus, mykofenolat eller metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TAC + MMF
Takrolimus og mykofenolat
Legemiddel: TAC + MMF
Takrolimus- 0,03 mg/kg/24 timer som en kontinuerlig IV-infusjon, begynnelse dag -3. Mykofenolatmofetil- 30 mg/kg/dag IV i 2 oppdelte doser (q12 timer) fra dag 0 minst 2 timer etter slutten av hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Takrolimus, Prograf(R)
  • Mykofenolatmofetil, CellCept(R)
Annen: TAC+MTX
Takrolimus og metotreksat
Legemiddel: Tac+MTX
Takrolimus- 0,03mg/kg/24t IV begynnelse dag-3 Metotreksat-15mg/m2 IV dag +1 deretter 10mg/m2 IV på dag 3, 6, 11 etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Takrolimus, Prograf(R)
  • Metotreksat,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig mukositt
Tidsramme: 2 år
Slimhinnebetennelse ble vurdert prospektivt daglig mens pasienten ble innlagt og gradert retrospektivt basert på sykepleiers og klinikers vurderinger i henhold til de kliniske kriteriene angitt i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versjon 3.0). Alvorlig mukositt som definert som grad 3 eller grad 4.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt graft-vs-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
forekomst av aGVHD (grad 2 - 4) 100 dager etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon
100 dager etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
antall deltakere i live på ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAC + MMF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere