Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) in GVHD profylactisch regime in vergelijking met tacrolimus en methotrexaat (MTX)

22 maart 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Veiligheid van tacrolimus en methotrexaat (MTX) versus tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) als graft-versus-hostziekteprofylaxe bij allogene hematopoëtische celtransplantaties (HCT)

Een vergelijkend onderzoek waarbij alle patiënten dagelijkse doses tacrolimus (TAC) zullen krijgen tot dag +60 wanneer het afbouwen begint, bij afwezigheid van graft-versus-host-ziekte (GVHD), en stopgezet op dag +180. Bovendien zullen patiënten worden gerandomiseerd naar methotrexaat (MTX) of mycofenolaatmofetil (MMF) en opnieuw, bij afwezigheid van GVHD, zal een afbouwschema beginnen op dag +240 en worden voltooid op dag +360. Doses zullen worden aangepast om de bloedspiegels op peil te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De randomisatie voor deze vergelijkende studie zal worden gestratificeerd per conditioneringsregime en, voor de patiënten die zijn ingeschreven voor MCC-14178, per AUC-niveau van busulfan.

Alle patiënten zullen dagelijkse doses TAC krijgen vanaf dag -3 (dag 0 is de dag van hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)) en zullen worden gegeven tot dag +60, wanneer het afbouwen begint bij afwezigheid van GVHD. Op voorwaarde dat er geen GVHD ontstaat, moet TAC worden stopgezet op dag +180. Doses zullen worden aangepast om de bloedspiegels op peil te houden.

Naast TAC worden patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende aanvullende anti-GVHD-medicatie: MTX of MMF vanaf dag 0 ten minste 2 uur na het einde van de HCT. Bij afwezigheid van GVHD begint een afbouwend schema op dag +240 en wordt voltooid op dag +360.

Studiedeelnemers zullen uitgebreid worden gecontroleerd als intramurale patiënten en vervolgens wekelijks als poliklinische patiënten. Sommige tests zullen minstens twee keer per week worden uitgevoerd (bloedtesten, toxiciteitsgegevens, GVHD en lichamelijke onderzoeken) een maand na de transplantatie en tijdens de afbouwperiodes tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt moet een T-cel-repletie allogene transplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- Een contra-indicatie voor het gebruik van tacrolimus, mycofenolaat of methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TAC + MMF
Tacrolimus en Mycofenolaat
Geneesmiddel: TAC + MMF
Tacrolimus - 0,03 mg/kg/24u als continu IV-infuus, begin dag -3. Mycofenolaatmofetil- 30 mg/kg/dag IV in 2 verdeelde doses (elke 12 uur) vanaf dag 0 ten minste 2 uur na het einde van de hematopoëtische stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Mycofenolaatmofetil, CellCept(R)
Ander: TAC+MTX
Tacrolimus en Methotrexaat
Geneesmiddel: Tac+MTX
Tacrolimus - 0,03 mg/kg/24 u IV begin dag-3 Methotrexaat - 15 mg/m2 IV dag +1 daarna 10 mg/m2 IV op dag 3, 6, 11 na transplantatie.
Andere namen:
  • Tacrolimus, Prograf(R)
  • Methotrexaat,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige mucositis
Tijdsspanne: 2 jaar
Mucositis werd prospectief dagelijks beoordeeld terwijl de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen en retrospectief beoordeeld op basis van beoordelingen door verpleegkundigen en clinici volgens de klinische criteria uiteengezet in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versie 3.0) van het National Cancer Institute. Ernstige mucositis zoals gedefinieerd als graad 3 of graad 4.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-vs-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
incidentie van aGVHD (graad 2 - 4) 100 dagen na allogene hematopoëtische celtransplantatie
100 dagen na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal deelnemers in leven na één jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren