Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a mykofenolát mofetil (MMF) v profylaktickém režimu GVHD ve srovnání s takrolimem a metotrexátem (MTX)

22. března 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bezpečnost takrolimu a methotrexátu (MTX) versus takrolimus a mykofenolát mofetil (MMF) jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli u alogenních transplantací krvetvorných buněk (HCT)

Srovnávací studie, kde všichni pacienti budou dostávat denní dávky takrolimu (TAC) až do dne +60, kdy začne snižování, při absenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), a přerušeno do dne +180. Kromě toho budou pacienti randomizováni k léčbě metotrexátem (MTX) nebo mykofenolát mofetilem (MMF) a opět, v nepřítomnosti GVHD, bude schéma snižování zahájeno v den +240 a bude dokončeno v den +360. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely hladiny v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace pro tuto srovnávací studii bude stratifikována podle kondicionačního režimu au pacientů zařazených do MCC-14178 podle hladiny AUC busulfanu.

Všichni pacienti budou dostávat denní dávky TAC počínaje dnem -3 (den 0 je dnem transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT)) a budou jim podávány až do dne +60, kdy začne snižování v nepřítomnosti GVHD. Pokud se nevyvine GVHD, TAC by měla být přerušena do dne +180. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely hladiny v krvi.

Kromě TAC budou pacienti randomizováni k jedné z následujících dalších anti-GVHD medikací: MTX nebo MMF počínaje dnem 0 alespoň 2 hodiny po ukončení HCT. V případě nepřítomnosti GVHD začne plán snižování v den +240 a bude dokončen v den +360.

Účastníci studie budou rozsáhle sledováni jako hospitalizovaní pacienti a poté jednou týdně jako ambulantní pacienti. Některé testy budou prováděny nejméně dvakrát týdně (krevní testy, údaje o toxicitě, GVHD a fyzikální vyšetření) jeden měsíc po transplantaci a během období postupného snižování po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient musí podstoupit alogenní transplantaci obsahující T buňky

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace použití takrolimu, mykofenolátu nebo methotrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TAC + MMF
Takrolimus a mykofenolát
Lék: TAC + MMF
Takrolimus - 0,03 mg/kg/24h jako kontinuální IV infuze, počáteční den -3. Mykofenolát mofetil- 30 mg/kg/den IV ve 2 rozdělených dávkách (q12 hodin) počínaje dnem 0 nejméně 2 hodiny po ukončení transplantace krvetvorných buněk
Ostatní jména:
  • Takrolimus, Prograf®
  • Mykofenolát mofetil, CellCept®
Jiný: TAC+MTX
Takrolimus a methotrexát
Lék: Tac+MTX
Takrolimus - 0,03 mg/kg/24 h IV počínaje dnem 3 Methotrexát - 15 mg/m2 IV den +1, poté 10 mg/m2 IV ve dnech 3, 6, 11 po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Takrolimus, Prograf®
  • Metotrexát,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké mukositidy
Časové okno: 2 roky
Mukositida byla hodnocena prospektivně denně, zatímco byl pacient hospitalizován, a hodnocena retrospektivně na základě hodnocení sestry a lékaře podle klinických kritérií uvedených v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; verze 3.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Závažná mukozitida definovaná jako stupeň 3 nebo stupeň 4.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
výskyt aGVHD (stupně 2 - 4) 100 dní po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
100 dní po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
počet živých účastníků v jednom roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-14418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAC + MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit