Tacrolimus y micofenolato de mofetilo (MMF) en el régimen profiláctico de EICH en comparación con tacrolimus y metotrexato (MTX)
Seguridad de tacrolimus y metotrexato (MTX) frente a tacrolimus y micofenolato de mofetilo (MMF) como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (HCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización para este ensayo comparativo se estratificará por régimen de acondicionamiento y, para aquellos pacientes inscritos en MCC-14178, por nivel de AUC de busulfán.
Todos los pacientes recibirán dosis diarias de TAC a partir del día -3 (siendo el día 0 el día del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)) y se administrarán hasta el día +60, cuando comenzará la reducción gradual en ausencia de GVHD. Siempre que no se desarrolle GVHD, el TAC debe interrumpirse el día +180. Las dosis se ajustarán para mantener los niveles en sangre.
Además de TAC, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes medicamentos adicionales contra la EICH: MTX o MMF a partir del día 0 al menos 2 horas después de finalizar el HCT. En ausencia de GVHD, un programa de reducción gradual comenzará el día +240 y se completará el día +360.
Los participantes del estudio serán monitoreados extensamente como pacientes hospitalizados y luego semanalmente como pacientes ambulatorios. Algunas pruebas se realizarán al menos dos veces por semana (análisis de sangre, datos de toxicidad, GVHD y exámenes físicos) un mes después del trasplante y durante los períodos de reducción gradual de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe someterse a un trasplante alogénico repleto de células T
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para el uso de tacrolimus, micofenolato o metotrexato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TAC + FMM
Tacrolimus y Micofenolato
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Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24h en infusión IV continua, comenzando el día -3.
Micofenolato de mofetilo: 30 mg/kg/día IV en 2 dosis divididas (cada 12 horas) comenzando el día 0 al menos 2 horas después del final del trasplante de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
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Otro: TAC+MTX
Tacrolimus y Metotrexato
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Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24 h IV comenzando el día 3 Metotrexato- 15 mg/m2 IV el día +1 y luego 10 mg/m2 IV los días 3, 6 y 11 después del trasplante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mucositis grave
Periodo de tiempo: 2 años
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La mucositis se evaluó prospectivamente todos los días mientras el paciente estuvo hospitalizado y se calificó retrospectivamente según las evaluaciones de enfermeras y médicos de acuerdo con los criterios clínicos establecidos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE; versión 3.0).
Mucositis severa definida como grado 3 o grado 4.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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incidencia de aGVHD (grados 2 - 4) 100 días después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
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100 días después del trasplante
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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número de participantes vivos en un año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14418
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