Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus och mykofenolatmofetil (MMF) i GVHD profylaktisk behandling jämfört med takrolimus och metotrexat (MTX

22 mars 2013 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Säkerhet för takrolimus och metotrexat (MTX) kontra takrolimus och mykofenolatmofetil (MMF) som profylax mot transplantat- och värdsjukdom vid allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT)

En jämförande studie där alla patienter kommer att få dagliga doser av takrolimus (TAC) fram till dag +60 då nedtrappningen börjar, i frånvaro av graft-versus-host-sjukdom (GVHD), och avbryts dag +180. Dessutom kommer patienter att randomiseras till metotrexat (MTX) eller mykofenolatmofetil (MMF) och igen, i frånvaro av GVHD, kommer ett nedtrappningsschema att börja på dag +240 och slutföras på dag +360. Doserna kommer att justeras för att bibehålla blodnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiseringen för denna jämförande studie kommer att stratifieras efter konditioneringsregim och, för de patienter som är inskrivna på MCC-14178, efter busulfan AUC-nivå.

Alla patienter kommer att få dagliga doser av TAC från och med dag -3 (dag 0 är dagen för hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)) och kommer att ges till dag +60 då nedtrappningen börjar i frånvaro av GVHD. Förutsatt att ingen GVHD utvecklas, bör TAC avbrytas senast dag +180. Doserna kommer att justeras för att bibehålla blodnivåerna.

Utöver TAC kommer patienter att randomiseras till en av följande ytterligare anti-GVHD-läkemedel: MTX eller MMF med början dag 0 minst 2 timmar efter slutet av HCT. I avsaknad av GVHD kommer ett nedtrappningsschema att börja på dag +240 och slutföras på dag +360.

Studiedeltagare kommer att övervakas omfattande som slutenvårdspatienter och sedan varje vecka som öppenvårdspatienter. Vissa tester kommer att utföras minst två gånger i veckan (blodprover, toxicitetsdata, GVHD och fysiska undersökningar) en månad efter transplantationen och under nedtrappningsperioderna i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienten måste genomgå en T-cellsfylld allogen transplantation

Exklusions kriterier:

- En kontraindikation för användning av takrolimus, mykofenolat eller metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TAC + MMF
Takrolimus och mykofenolat
Läkemedel: TAC + MMF
Takrolimus- 0,03 mg/kg/24h som en kontinuerlig IV-infusion, startdag -3. Mykofenolatmofetil- 30 mg/kg/dag IV i 2 uppdelade doser (q12 timmar) med början dag 0 minst 2 timmar efter slutet av den hematopoetiska stamcellstransplantationen
Andra namn:
  • Takrolimus, Prograf(R)
  • Mykofenolatmofetil, CellCept(R)
Övrig: TAC+MTX
Takrolimus och Metotrexat
Läkemedel: Tac+MTX
Takrolimus- 0,03mg/kg/24h IV början dag-3 Metotrexat-15mg/m2 IV dag +1 sedan 10mg/m2 IV på dagarna 3, 6, 11 efter transplantation.
Andra namn:
  • Takrolimus, Prograf(R)
  • Metotrexat,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår mukosit
Tidsram: 2 år
Mukosit bedömdes prospektivt dagligen medan patienten lades in på sjukhus och graderades retrospektivt baserat på bedömningar av sjuksköterska och läkare enligt de kliniska kriterierna som anges i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 3.0). Svår mukosit definierad som grad 3 eller grad 4.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut graft-vs-värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
incidens av aGVHD (grad 2 - 4) 100 dagar efter allogen hematopoetisk celltransplantation
100 dagar efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
antal deltagare vid liv vid ett år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Huvudutredare: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14418

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera