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Tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF) nel regime profilattico GVHD rispetto a tacrolimus e metotrexato (MTX

22 marzo 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sicurezza di tacrolimus e metotrexato (MTX) rispetto a tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nei trapianti allogenici di cellule ematopoietiche (HCT)

Uno studio comparativo in cui tutti i pazienti riceveranno dosi giornaliere di tacrolimus (TAC) fino al giorno +60 quando inizierà la riduzione graduale, in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), e interrotta entro il giorno +180. Inoltre i pazienti saranno randomizzati a metotrexato (MTX) o micofenolato mofetile (MMF) e ancora, in assenza di GVHD, un programma di riduzione graduale inizierà il giorno +240 e sarà completato il giorno +360. Le dosi saranno aggiustate per mantenere i livelli ematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione per questo studio comparativo sarà stratificata per regime di condizionamento e, per quei pazienti arruolati in MCC-14178, per livello di AUC di busulfan.

Tutti i pazienti riceveranno dosi giornaliere di TAC a partire dal giorno -3 (il giorno 0 è il giorno del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)) e verranno somministrate fino al giorno +60 quando inizierà la riduzione graduale in assenza di GVHD. A condizione che non si sviluppi GVHD, il TAC deve essere interrotto entro il giorno +180. Le dosi saranno aggiustate per mantenere i livelli ematici.

Oltre a TAC, i pazienti verranno randomizzati a uno dei seguenti farmaci anti-GVHD aggiuntivi: MTX o MMF a partire dal giorno 0 almeno 2 ore dopo la fine dell'HCT. In assenza di GVHD, un programma di tapering inizierà il giorno +240 e sarà completato il giorno +360.

I partecipanti allo studio saranno ampiamente monitorati come pazienti ricoverati e poi settimanalmente come pazienti ambulatoriali. Alcuni test saranno condotti almeno due volte alla settimana (esami del sangue, dati sulla tossicità, GVHD ed esami fisici) un mese dopo il trapianto e durante i periodi di riduzione graduale fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente deve essere sottoposto a un trapianto allogenico completo di cellule T

Criteri di esclusione:

- Una controindicazione all'uso di tacrolimus, micofenolato o metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TAC + MMF
Tacrolimus e Micofenolato
Droga: TAC + MMF
Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24h in infusione continua EV, a partire dal giorno -3. Micofenolato Mofetile- 30 mg/kg/giorno EV in 2 dosi divise (ogni 12 ore) a partire dal giorno 0 almeno 2 ore dopo la fine del trapianto di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • Tacrolimo, Prograf(R)
  • Micofenolato mofetile, CellCept(R)
Altro: TA+MTX
Tacrolimus e metotrexato
Droga: Tac+MTX
Tacrolimus- 0,03 mg/kg/24 ore IV inizio giorno-3 Metotrexato- 15 mg/m2 IV giorno +1 poi 10 mg/m2 IV nei giorni 3, 6, 11 dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Tacrolimo, Prograf(R)
  • Metotressato,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite grave
Lasso di tempo: 2 anni
La mucosite è stata valutata in modo prospettico ogni giorno mentre il paziente era ricoverato in ospedale e classificata retrospettivamente sulla base delle valutazioni dell'infermiere e del medico secondo i criteri clinici stabiliti nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versione 3.0) del National Cancer Institute. Mucosite grave definita come grado 3 o grado 4.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
incidenza di aGVHD (gradi 2 - 4) 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
100 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
numero di partecipanti in vita a un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Investigatore principale: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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