Takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili (MMF) GVHD-profylaktisessa hoito-ohjelmassa verrattuna takrolimuusiin ja metotreksaattiin (MTX)
Takrolimuusin ja metotreksaatin (MTX) turvallisuus verrattuna takrolimuusiin ja mykofenolaattimofetiiliin (MMF) siirrännäis-isäntätautien ehkäisynä allogeenisissa hematopoieettisissa solusiirroissa (HCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vertailututkimuksen satunnaistaminen ositetaan hoito-ohjelman mukaan ja MCC-14178:aan osallistuvien potilaiden busulfaanin AUC-tason mukaan.
Kaikki potilaat saavat päivittäisiä TAC-annoksia päivästä -3 alkaen (päivä 0 on hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT) päivä) ja niitä annetaan päivään +60 asti, jolloin kapeneminen alkaa GVHD:n puuttuessa. Edellyttäen, että GVHD:tä ei kehity, TAC tulisi lopettaa päivään +180 mennessä. Annoksia säädetään veripitoisuuksien ylläpitämiseksi.
TAC:n lisäksi potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista lisäanti-GVHD-lääkkeistä: MTX tai MMF päivästä 0 alkaen vähintään 2 tuntia HCT-hoidon päättymisen jälkeen. GVHD:n puuttuessa kapeneva aikataulu alkaa päivänä +240 ja päättyy päivänä +360.
Tutkimukseen osallistujia seurataan laajasti laitoshoidossa ja sen jälkeen viikoittain avohoidossa. Jotkut testit suoritetaan vähintään kahdesti viikossa (verikokeet, toksisuustiedot, GVHD ja fyysiset tutkimukset) kuukauden kuluttua siirron jälkeen ja kapenemisjaksojen aikana enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava T-soluja sisältävä allogeeninen siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Takrolimuusin, mykofenolaatin tai metotreksaatin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAC + MMF
Takrolimuusi ja mykofenolaatti
|
Takrolimuusi - 0,03 mg/kg/24h jatkuvana IV-infuusiona, aloituspäivä -3.
Mykofenolaattimofetiili - 30 mg/kg/vrk IV jaettuna 2 annokseen (q12 tuntia) päivästä 0 alkaen vähintään 2 tuntia hematopoieettisen kantasolusiirron päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Muut: TAC+MTX
Takrolimuusi ja metotreksaatti
|
Takrolimuusi - 0,03 mg/kg/24 h IV alkaen päivästä 3 Metotreksaatti - 15 mg/m2 IV päivä +1 ja sitten 10 mg/m2 IV päivinä 3, 6, 11 siirron jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mukosiitti arvioitiin prospektiivisesti päivittäin, kun potilas oli sairaalahoidossa, ja arvioitiin takautuvasti sairaanhoitajan ja kliinikon arvioiden perusteella National Cancer Instituten yleisissä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereissä (CTCAE; versio 3.0) asetettujen kliinisten kriteerien mukaisesti.
Vaikea mukosiitti, joka määritellään asteikoksi 3 tai 4.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin siirrännäis-vs-isäntätaudin (aGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
aGVHD:n ilmaantuvuus (asteet 2–4) 100 päivää allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vuoden elossa olevien osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janelle Perkins, PharmD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Päätutkija: Teresa Field, PhD, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .