再発性未分化星状細胞腫、混合悪性神経膠腫、希突起膠腫に対するイリノテカン HCI の第 II 相研究

包含基準:

• 患者は、未分化星状細胞腫、混合悪性神経膠腫、または希突起膠腫として定義される再発性神経膠腫が組織学的または神経放射線写真で証明されている必要があります。 すべての患者は、原発腫瘍の組織型が事前に病理学的に確認されていなければなりません。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者はカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）が50以上でなければなりません
• マクドナルド基準に従って測定可能な疾患が必要です
• 患者の予測余命は少なくとも12週間でなければなりません

• 必要な初期検査データ:

  1. 絶対好中球数 (ANC) > 1,500
  2. 血小板 > 100,000
  3. 血清クレアチニン < 2.0
  4. 血清ビリルビン < 2.0
  5. アスパルタミントランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) < 正常の 3 倍
  6. 妊娠の可能性が陰性の女性のための妊娠検査薬
• 患者は、疾患の腫瘍性の性質を認識していることを記載した治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について説明を受けた後、自発的に書面による同意を提供しなければなりません。 (このプロトコルの人間保護委員会の承認と同意書が必要です)。
• 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができ、フォローアップにアクセスできなければなりません。
• 患者は以前に手術と放射線療法の両方による治療を受けている必要があります。
• 事前のアジュバントおよび 1 回のサルベージ化学療法レジメンは許可されます。
• 事前の定位放射線治療は許可されています。

除外基準:

• 患者には軟髄膜による病気の蔓延の証拠があります。
• 2つ以上のサルベージレジメンで治療を受けた患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 閉経後または不妊症の女性を除き、研究に参加する前に妊娠の血液検査が陰性であることが必須です。 適切な避妊薬の使用を拒否する妊孕性のある人は参加できません。
• 過敏性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢、または腸閉塞の病歴のある患者。
• -外科的に治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、登録後3年以内に2回目の活動性悪性腫瘍または他の癌と診断された患者。
• 精神的に無力な患者または精神疾患により、患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合。
• 過去6か月以内にコントロール不良の糖尿病、肝炎感染症、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞を患っている患者、またはコントロール不良の重篤な不整脈を患っている患者。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であるか、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患を患っていることが知られています。
• 抗生物質で適切に制御できない活動性感染症を患っている患者。
• 他の重篤な疾患を併発している患者。治験責任医師の判断により、この患者はこの研究に参加するのは不適切であると判断される。
• 治療中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性がある患者。
• 現在別の臨床試験に参加している患者、または過去 30 日以内に治験機器または治験薬の試験に参加した患者。
• 以前にCPT-11で治療を受けた患者。
• 同時の定位放射線治療。