盐酸伊立替康治疗复发性间变性星形细胞瘤、混合恶性神经胶质瘤和少突胶质细胞瘤的 II 期研究

纳入标准：

• 患者必须有组织学或神经放射学记录的复发性神经胶质瘤定义为间变性星形细胞瘤、混合恶性神经胶质瘤或少突胶质细胞瘤。 所有患者必须事先对原发性肿瘤组织学进行病理证实。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的 Karnofsky 表现评分 (KPS) 必须 > 或等于 50
• 需要根据 MacDonald 标准的可测量疾病
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周

• 所需的初始实验室数据：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500
  2. 血小板 > 100,000
  3. 血清肌酐 < 2.0
  4. 血清胆红素 < 2.0
  5. 阿斯巴胺转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) < 3 倍正常值
  6. 育龄阴性女性妊娠试验
• 患者必须在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期，说明他或她了解该疾病的肿瘤性质。 在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后，患者必须自愿提供书面同意。 （需要人类保护委员会批准本协议和同意书）。
• 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检查，并且可以进行随访。
• 患者必须既往接受过手术和放疗。
• 允许先前的辅助化疗和一种挽救化疗方案。
• 允许事先进行立体定向放射治疗。

排除标准：

• 患者有疾病软脑膜传播的证据。
• 接受过 2 种或多种挽救方案治疗的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。 除绝经后或不育妇女外，在进入研究之前必须进行阴性妊娠血液检测。 拒绝使用适当避孕药具的生育能力者不得参加。
• 有肠易激病、肠易激综合征、慢性腹泻或肠梗阻病史的患者。
• 入组后 3 年内患有第二活动性恶性肿瘤或诊断为其他癌症的患者，手术治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
• 精神上无行为能力的患者或精神疾病会阻止患者给予知情同意。
• 患有控制不佳的糖尿病、肝炎感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭和过去六个月内的心肌梗死，或严重未控制的心律失常的患者。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。
• 活动性感染不能用抗生素充分控制的患者。
• 患有其他严重并发疾病的患者，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究。
• 已知对治疗期间使用的任何产品敏感的患者。
• 当前参加另一项临床试验的患者或在过去 30 天内参加过研究设备或药物试验的患者。
• 先前接受过 CPT-11 治疗的患者。
• 同步立体定向放疗。