Az irinotekán HCI II. fázisú vizsgálata visszatérő anaplasztikus asztrocitómák, vegyes malignus gliomák és oligodendrogliomák kezelésére
Az irinotekán HCI II. fázisú vizsgálata visszatérő anaplasztikus asztrocitómában, vegyes malignus gliomában és oligodendrogliomában szenvedő betegeknél
2. fázisú vizsgálat az irinotekán (CPT-11) hatékonyságának és biztonságosságának feltárására. Minden ciklusban zofran/Kytril/Anzemet, decadron és IV atropint is beadtak.
Minden ciklusban a betegvizsgálatok és interjúk, valamint a laboreredmények segítették a kutatócsoportot a kezelés tüneti mellékhatásainak meghatározásában. A feljegyzett múltbeli toxicitást össze kellett hasonlítani a jelenlegi mellékhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2. fázisú vizsgálat az irinotekán (CPT-11) hatékonyságának és biztonságosságának feltárására visszatérő anaplasztikus asztrocitómában (AA), vegyes malignus gliomában és oligodendrogliomában (OA) szenvedő betegeknél. A betegeket tumorszövettan alapján rétegezni kellett, és 21 naponként CPT-11-gyel kellett kezelni (kezelési ciklus).
A kiindulási adatok (14 nap alatt gyűjtött) neurológiai/onkológiai anamnézisből, neurológiai vizsgálatból, magasságból, testsúlyból, teljesítőképességi állapotból, Életminőség FACT-L kérdőívből, teljes vérképet (CBC) tartalmazó laboratóriumi vizsgálatokból, differenciálvizsgálatból, vérlemezkékből álltak. protrombin idő (PT), teljes metabolikus panel (CMP), laktóz-dehidrogenáz (LDH) és terhességi teszt, valamint koponya számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) kontraszttal és anélkül (méréshez vagy értékeléshez a daganat mérete és elhelyezkedése a kezelés előtt).
21 naponta adagoltak egy adag irinotekánt (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, decadront és intravénás (IV) atropint. Minden ciklusban a betegvizsgálatok és interjúk, valamint a laboreredmények segítették a kutatócsoportot a kezelés tüneti mellékhatásainak meghatározásában. A feljegyzett múltbeli toxicitást össze kellett hasonlítani a jelenlegi mellékhatásokkal.
A 15. és 21. nap között (a következő tervezett CPT-11 kezeléstől számított 7 napon belül) a következő vizsgálatokat kellett megismételni: neurológiai/onkológiai anamnézis és neurológiai vizsgálat, testsúly, vérvétel (CMP, LDH), teljesítőképesség és minőség. Life FACT-L kérdőív. Ezenkívül MRI-t (cranialis CT/MRI kontraszttal és anélkül) kellett elvégezni a daganatok felmérésére a 9., 18., 27. és 36. héten, majd ezt követően minden kilenchetente a progresszióig. A választ a tumor méretének csökkenésével kellett mérni.
Ezeket a támogató terápiákat szükség szerint biztosították:
- Antiemetikus terápia
- Antikolinerg szerek
- Loperamid (Imodium®)
- Növekedési tényezők
- Egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy neuroradiográfiás dokumentált visszatérő gliomával kell rendelkezniük, amelyet anaplasztikus asztrocitómának, kevert malignus gliomának vagy oligodendrogliomának neveznek. Valamennyi betegnek rendelkeznie kell előzetesen patológiás primer tumorszövettani megerősítéssel.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegek Karnofsky teljesítménypontszámának (KPS) legalább 50-nek kell lennie
- A MacDonald kritériumai szerint mérhető betegség szükséges
- A betegek várható élettartama legalább 12 hét
Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500
- Vérlemezkék > 100 000
- Szérum kreatinin < 2,0
- Szérum bilirubin < 2,0
- Aszpartamin transzamináz/ alanin transzamináz (AST/ALT) < 3x normál
- Fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív
- A betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy tisztában vannak a betegség daganatos természetével. A páciensnek írásban beleegyezését kell adnia, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, alternatívákról, lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről. (E jegyzőkönyvhöz és a hozzájárulási űrlaphoz az Embervédelmi Bizottság jóváhagyása szükséges).
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett viziteknek, a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak, és hozzáférjenek a nyomon követéshez.
- A betegeket korábban műtéttel és sugárterápiával is kezelték.
- Előzetes adjuváns és egy mentő kemoterápia megengedett.
- Előzetes sztereotaxiás sugárterápia megengedett.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél a betegség leptomeningeális terjedésére utaló jelek vannak.
- 2 vagy több mentősémával kezelt betegek.
- Terhes vagy szoptató nők. A menopauza utáni vagy meddő nők kivételével a terhességre vonatkozó negatív vérvizsgálat kötelező a vizsgálatba lépés előtt. Azok a termékeny személyek, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlók alkalmazását, nem vehetnek részt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében irritábilis bélbetegség, irritábilis bél szindróma, krónikus hasmenés vagy bélelzáródás szerepel.
- Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 3 éven belül egy második aktív rosszindulatú daganat vagy más rák diagnosztizáltak, kivéve a műtéti úton gyógyított bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Mentálisan cselekvőképtelen betegek vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja.
- Rosszul szabályozott cukorbetegségben, hepatitis fertőzésben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, instabil anginában, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben és szívinfarktusban az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegségben szenved.
- Olyan aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően kezelni antibiotikumokkal.
- Más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a kezelés során beadandó bármely készítményre.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában.
- Korábban CPT-11-gyel kezelt betegek.
- Egyidejű sztereotaxiás sugárterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irinotekán kezelés
A résztvevők fix dózisban irinotekánt kaptak: [350 mg/m2 olyan betegeknél, akik nem szedtek görcsoldó szereket, vagy olyan rohamellenes szereket kaptak, amelyek nem befolyásolják az irinotekán metabolizmusát; 600 mg/m2 az irinotekán metabolizmusát befolyásoló görcsoldó gyógyszert szedő betegeknél] 21 naponta egyszer.
Attól függően, hogy hány mellékhatást tapasztaltak az első ciklusban [az első 21 nap], mindkét gyógyszer adagja változatlan maradhat, vagy csökkenthető, hogy a kezelés jobban tolerálható legyen, kevesebb mellékhatással.
Az irinotekánt vénán keresztül adták be 90 percen keresztül.
|
Irinotekán injekciók.
Irinotekán-hidroklorid [CPT-11; A CAMPTOSAR] a topoizomeráz I inhibitorok osztályába tartozó daganatellenes szer.
A gyógyszert borostyánsárga fiolákban szállítják, és halványsárga átlátszó vizes oldatként jelenik meg.
Kétféle méretű injekciós üveg kapható: 40 mg hatóanyagot tartalmazó 2 ml-es és 100 mg hatóanyagot tartalmazó 5 ml-es injekciós üvegek.
Egy kezelési ciklus 21 nap volt.
A betegeket legalább 3 ciklusban (dózisban) kezelték CPT-11-gyel, vagy a betegségük előrehaladtáig.
Más nevek:
A kezelésre reagáló betegek esetében a terápia 18 cikluson túl is folytatódhatott volna.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők száma 3 kezelési ciklus után
Időkeret: 3 ciklus (21 napos ciklus)
|
A cél az volt, hogy 63 értékelhető résztvevő határozza meg az objektív válaszarányt a válasz, a progresszió és a visszaesés kritériumai alapján a McDonald-kritériumok szerint.
Egyetlen axiális, gadolíniummal erősített T1-súlyozott metszeten megmérjük a maximálisan fokozódó tumorátmérőt, majd ugyanezen a képen megmérjük a legnagyobb merőleges átmérőt.
A 2 átmérő szorzatát kiszámítjuk, és a méréseket minden szkenneléssel megismétlik.
A többszörös lézió méréseit összegzik.
|
3 ciklus (21 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kezelés befejezése után 6 hónapig túlélő betegek
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
|
A kezelés befejezése után egy évvel túlélő betegek
|
1 évvel a kezelés befejezése után
|
|
A toxicitás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A toxicitást 3 hónapig értékelték
|
3 hónap
|
|
Teljes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Azok a betegek, akik az utolsó gyógyszeradag után 12 hónapig túlélnek
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-14633
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .