Исследование II фазы иринотекана гидрохлорида при рецидивирующих анапластических астроцитомах, смешанных злокачественных глиомах и олигодендроглиомах

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь подтвержденную гистологически или нейрорентгенологически рецидивирующую глиому, определяемую как анапластическая астроцитома, смешанная злокачественная глиома или олигодендроглиома. У всех пациентов должно быть предварительное патологическое подтверждение гистологии первичной опухоли.
• Возраст пациентов должен быть > или равен 18 годам.
• Пациенты должны иметь показатель эффективности Карновского (KPS) > или равный 50.
• Требуется измеримое заболевание в соответствии с критериями Макдональда
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.

• Необходимые исходные лабораторные данные:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500
  2. Тромбоциты > 100 000
  3. Креатинин сыворотки < 2,0
  4. Сывороточный билирубин < 2,0
  5. Аспартаминтрансаминаза/аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ) < 3х от нормы
  6. Тест на беременность для женщин с детородным потенциалом отрицательный
• Пациенты должны подписать и поставить дату в утвержденной IRB форме информированного согласия, в которой указывается, что он или она осведомлены о неопластическом характере заболевания. Пациент должен добровольно дать письменное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорте. (Требуется утверждение этого протокола и формы согласия комитетом по защите человека).
• Пациенты должны быть готовы и способны выполнять запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы, а также быть доступными для последующего наблюдения.
• Пациенты должны ранее подвергаться как хирургическому вмешательству, так и лучевой терапии.
• Допускается предварительная адъювантная и одна спасительная химиотерапия.
• Допускается предварительная стереотаксическая лучевая терапия.

Критерий исключения:

• У больных имеются признаки лептоменингеального распространения заболевания.
• Пациенты, прошедшие лечение 2 или более схемами спасения.
• Беременные или кормящие женщины. За исключением женщин в постклимактерическом периоде или женщин с бесплодием, отрицательный анализ крови на беременность обязателен перед включением в исследование. Фертильные лица, отказывающиеся использовать адекватные противозачаточные средства, не могут участвовать.
• Пациенты с заболеваниями раздраженного кишечника, синдромом раздраженного кишечника, хронической диареей или наличием непроходимости кишечника в анамнезе.
• Пациенты со вторым активным злокачественным новообразованием или диагнозом другого рака в течение 3 лет после включения, за исключением хирургически излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
• Психически недееспособные пациенты или психические заболевания, которые не позволяют пациенту дать информированное согласие.
• Пациенты с плохо контролируемым диабетом, инфекцией гепатита, неконтролируемым высоким кровяным давлением, нестабильной стенокардией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью и инфарктом миокарда в течение предыдущих шести месяцев или серьезной неконтролируемой сердечной аритмией.
• Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Пациенты с активной инфекцией, недостаточно контролируемой антибиотиками.
• Пациенты с другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
• Пациенты с известной чувствительностью к любому из продуктов, которые будут вводиться во время лечения.
• Пациенты, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование, или пациенты, участвовавшие в исследовании исследуемого устройства или препарата в течение последних 30 дней.
• Пациенты, ранее получавшие СРТ-11.
• Сопутствующая стереотаксическая лучевая терапия.