Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani-HCl:n vaiheen II tutkimus uusiutuvien anaplastisten astrosytoomien, sekamuotoisten pahanlaatuisten glioomien ja oligodendroglioomien varalta

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Irinotekaani HCI:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on toistuvia anaplastisia astrosytoomoja, sekamuotoisia pahanlaatuisia glioomia ja oligodendroglioomia

Vaiheen 2 tutkimus irinotekaanin (CPT-11) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi. Jokaisessa syklissä annettiin myös zofran/Kytril/Anzemet, decadron ja IV atropiinia.

Jokaisessa syklissä potilastutkimukset ja haastattelut sekä laboratoriotulokset auttoivat tutkimusryhmää määrittämään hoidon oireenmukaiset sivuvaikutukset. Kirjattuja aikaisempia myrkyllisyyksiä oli verrattava nykyisiin sivuvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 tutkimus irinotekaanin (CPT-11) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on toistuvia anaplastisia astrosytoomaa (AA), sekamuotoista pahanlaatuista glioomaa ja oligodendroglioomaa (OA). Potilaat ositettiin kasvainhistologian perusteella ja niitä oli hoidettava CPT-11:llä 21 päivän välein (hoitosykli).

Perustietojen (kerätty alle 14 päivää) piti koostua neurologisesta/onkologisesta historiasta, neurologisesta tutkimuksesta, pituudesta, painosta, suorituskykytilasta, elämänlaatu FACT-L -kyselystä, laboratoriotutkimuksista, jotka sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), erotuksen, verihiutaleet , protrombiiniaika (PT), täydellinen aineenvaihduntapaneeli (CMP), laktoosidehydrogenaasi (LDH) ja raskaustesti sekä kallon tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) kontrastilla ja ilman (mittaukseen tai arviointiin) kasvaimen koko ja sijainti ennen hoitoa).

Joka 21. päivä annettiin annos irinotekaania (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet-valmistetta, dekadronia ja suonensisäistä (IV) atropiinia. Jokaisessa syklissä potilastutkimukset ja haastattelut sekä laboratoriotulokset auttoivat tutkimusryhmää määrittämään hoidon oireenmukaiset sivuvaikutukset. Kirjattuja aikaisempia myrkyllisyyksiä oli verrattava nykyisiin sivuvaikutuksiin.

Päivien 15-21 välillä (7 päivän sisällä seuraavasta suunnitellusta CPT-11-hoidosta) toistettiin seuraavat testit: neurologinen/onkologinen historia ja neurologinen tutkimus, paino, verinäyte (CMP, LDH), suorituskyky ja hoidon laatu Life FACT-L -kyselylomake. Myös MRI (kraniaalinen CT/MRI kontrastilla ja ilman) piti tehdä kasvaimen arvioimiseksi viikolla 9, 18, 27, 36 ja sen jälkeen joka yhdeksän viikon välein etenemiseen asti. Vaste piti mitata kasvaimen koon pienenemisellä.

Näitä tukihoitoja annettiin tarpeen mukaan:

  • Antiemeettinen terapia
  • Antikolinergiset aineet
  • Loperamidi (Imodium®)
  • Kasvutekijät
  • Muut samanaikaiset lääkkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai neuroradiografisesti dokumentoitu uusiutuva gliooma, joka määritellään anaplastiseksi astrosytoomaksi, sekamuotoiseksi pahanlaatuiseksi glioomaksi tai oligodendroglioomaksi. Kaikilla potilailla on täytynyt olla aiemmin patologinen vahvistus primaarisen kasvaimen histologiasta.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) on oltava > 50 tai yhtä suuri
  • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan MacDonald-kriteerien mukaan
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa

  • Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500
    2. Verihiutaleet > 100 000
    3. Seerumin kreatiniini < 2,0
    4. Seerumin bilirubiini < 2,0
    5. Aspartamiinitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 3x normaali
    6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti negatiivinen
  • Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, jossa todetaan, että hän on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta. Potilaan tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta. (Tälle pöytäkirjalle vaaditaan ihmissuojelukomitean hyväksyntä ja suostumuslomake).
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia ja oltava saatavilla seurantaa varten.
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu sekä leikkauksella että sädehoidolla.
  • Aiempi adjuvantti ja yksi pelastava kemoterapia-ohjelma ovat sallittuja.
  • Aikaisempi stereotaktinen sädehoito on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on näyttöä taudin leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  • Potilaat, joita on hoidettu kahdella tai useammalla pelastushoito-ohjelmalla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Vaihdevuodet ylittäneitä tai hedelmättömiä naisia ​​lukuun ottamatta negatiivinen raskauden verikoe on pakollinen ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmälliset henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä, eivät saa osallistua.
  • Potilaat, joilla on ollut ärtyvän suolen sairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ripuli tai suolitukos.
  • Potilaat, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai diagnosoitu muu syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Kehitysvammaiset potilaat tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, hepatiittiinfektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jota ei saada riittävästi hallintaan antibiooteilla.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin hoidon aikana annettaville valmisteille.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu CPT-11:llä.
  • Samanaikainen stereotaktinen sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaanihoito
Osallistujille annettiin irinotekaania kiinteänä annoksena: [350 mg/m2 potilailla, jotka eivät joko saaneet kouristuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä, jotka eivät häiritse irinotekaanin metaboliaa; 600 mg/m2 potilailla, jotka käyttävät irinotekaanin metaboliaa häiritseviä kouristuslääkkeitä] kerran 21 päivässä. Riippuen siitä, kuinka monta sivuvaikutusta koettiin ensimmäisen syklin aikana [ensimmäiset 21 päivää], molempien lääkkeiden annos voi pysyä samana tai sitä voidaan pienentää, jotta hoito siedetään paremmin ja sivuvaikutuksia on vähemmän. Irinotekaania annettiin suonen kautta 90 minuutin ajan.
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi (HCI) -hoito
Irinotekaanin injektiot. irinotekaanihydrokloridi [CPT-11; CAMPTOSAR] on topoisomeraasi I -estäjien luokkaan kuuluva antineoplastinen aine. Lääke toimitetaan ruskeissa pulloissa ja näyttää vaaleankeltaiselta läpinäkyvältä vesiliuokselta. Saatavilla on kahta eri kokoa: 2 ml:n injektiopullot, jotka sisältävät 40 mg lääkettä, ja 5 ml:n injektiopullot, jotka sisältävät 100 mg lääkettä. Hoitosykli oli 21 päivää. Potilaita hoidettiin vähintään 3 sykliä (annosta) CPT-11:tä tai kunnes heidän sairautensa eteni.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotekaani HCL
Lääke: Irinotekaanihydrokloridihoitoa (HCI) jatketaan
Hoitoon reagoivien potilaiden hoito olisi voinut jatkua yli 18 sykliä.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotekaani HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä 3 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 sykliä (21 päivän syklit)
Tarkoituksena oli saada 63 arvioitavaa osallistujaa määrittämään objektiivinen vasteprosentti käyttämällä vasteen, etenemisen ja uusiutumisen kriteerejä McDonald-kriteerien mukaisesti. Mittaus tehdään yhdestä aksiaalisesta gadoliinilla tehostetusta T1-painotetusta leikkauksesta kasvaimen maksimaalisesta halkaisijasta, ja sitten mitataan suurin kohtisuora halkaisija samasta kuvasta. Kahden halkaisijan tulo lasketaan ja mittaukset toistetaan jokaisella skannauksella. Useiden vaurioiden mittaukset lasketaan yhteen.
3 sykliä (21 päivän syklit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaat, jotka elävät 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Potilaat, jotka jäävät eloon vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Myrkyllisyydet arvioitu 3 kuukauden ajalta
3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaat, jotka ovat elossa 12 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa