Estudio de fase II de irinotecán HCI para astrocitomas anaplásicos recurrentes, gliomas malignos mixtos y oligodendrogliomas
Un estudio de fase II de irinotecán HCI en pacientes con astrocitomas anaplásicos recurrentes, gliomas malignos mixtos y oligodendrogliomas
Ensayo de fase 2 para explorar la eficacia y seguridad de irinotecán (CPT-11). También se administró en cada ciclo zofran/Kytril/Anzemet, decadron y atropina IV.
En cada ciclo, los exámenes y entrevistas de los pacientes, así como los resultados de laboratorio, ayudaron al equipo de investigación a determinar los efectos secundarios sintomáticos del tratamiento. Las toxicidades pasadas registradas debían compararse con los efectos secundarios actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de fase 2 para explorar la eficacia y seguridad del irinotecán (CPT-11) en pacientes con astrocitomas anaplásicos (AA) recurrentes, glioma maligno mixto y oligodendrogliomas (OA). Los pacientes debían ser estratificados por histología del tumor y tratados con CPT-11 cada 21 días (ciclo de tratamiento).
Los datos de referencia (recolectados <14 días) debían consistir en un historial neurológico/oncológico, examen neurológico, altura, peso, estado funcional, cuestionario Quality Of Life FACT-L, estudios de laboratorio que incluían hemograma completo (CBC), diferencial, plaquetas , tiempo de protrombina (PT), panel metabólico completo (CMP), lactosa deshidrogenasa (LDH) y una prueba de embarazo, así como una tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/MRI) craneal con y sin contraste (para medir o evaluar el tamaño y la ubicación del tumor antes del tratamiento).
Cada 21 días se administró una dosis de irinotecán (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, decadron y atropina intravenosa (IV). En cada ciclo, los exámenes y entrevistas de los pacientes, así como los resultados de laboratorio, ayudaron al equipo de investigación a determinar los efectos secundarios sintomáticos del tratamiento. Las toxicidades pasadas registradas debían compararse con los efectos secundarios actuales.
Entre los días 15 y 21 (dentro de los 7 días del próximo tratamiento programado con CPT-11) debían repetirse las siguientes pruebas: antecedentes neurológicos/oncológicos y examen neurológico, peso, extracción de sangre (CMP, LDH), estado funcional y calidad de Cuestionario Life FACT-L. Además, se iba a realizar una resonancia magnética (CT/MRI craneal con y sin contraste) para evaluar el tumor en las semanas 9, 18, 27, 36 y después cada nueve semanas hasta la progresión. La respuesta se mediría por una reducción en el tamaño del tumor.
Estas terapias de apoyo se proporcionaron según fue necesario:
- Terapia antiemética
- anticolinérgicos
- Loperamida (Imodium®)
- Factores de crecimiento
- Otros medicamentos concomitantes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener glioma recurrente documentado histológica o neurorradiográficamente definido como astrocitoma anaplásico, glioma maligno mixto u oligodendroglioma. Todos los pacientes deben haber tenido confirmación patológica previa de la histología del tumor primario.
- Los pacientes deben tener > o igual a 18 años.
- Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) > o igual a 50
- Se requiere enfermedad medible según los criterios de MacDonald
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida prevista de al menos 12 semanas.
Datos de laboratorio iniciales requeridos:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500
- Plaquetas > 100.000
- Creatinina sérica < 2,0
- Bilirrubina sérica < 2,0
- Aspartamina transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) < 3 veces lo normal
- Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil negativa
- Los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB en el que declaren que conocen la naturaleza neoplásica de la enfermedad. El paciente debe proporcionar voluntariamente su consentimiento por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias. (Se requiere la aprobación del comité de protección humana de este protocolo y el formulario de consentimiento).
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio y estar accesibles para el seguimiento.
- Los pacientes deben haber sido tratados previamente tanto con cirugía como con radioterapia.
- Se permite un régimen adyuvante previo y un régimen de quimioterapia de rescate.
- Se permite la radioterapia estereotáctica previa.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen evidencia de diseminación leptomeníngea de la enfermedad.
- Pacientes que hayan sido tratados con 2 o más regímenes de rescate.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Con la excepción de las mujeres posmenopáusicas o infértiles, es obligatorio un análisis de sangre negativo para el embarazo antes de ingresar al estudio. Las personas fértiles que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados no podrán participar.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad del intestino irritable, síndrome del intestino irritable, diarrea crónica o presencia de una obstrucción intestinal.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa o diagnóstico de otro cáncer dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, excepto el carcinoma de células basales curado quirúrgicamente o el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Pacientes mentalmente incapacitados o enfermedad psiquiátrica que impida al paciente dar su consentimiento informado.
- Pacientes con diabetes mal controlada, infección por hepatitis, presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática e infarto de miocardio en los seis meses anteriores o arritmia cardíaca grave no controlada.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que tiene una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Pacientes con una infección activa que no se controla adecuadamente con antibióticos.
- Pacientes con otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Pacientes con sensibilidad conocida a alguno de los productos a administrar durante el tratamiento.
- Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o pacientes que hayan participado en un ensayo de un dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes previamente tratados con CPT-11.
- Radioterapia estereotáctica concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con irinotecán
Los participantes recibieron irinotecán en una dosis fija: [350 mg/m2 en pacientes que no tomaban medicamentos anticonvulsivos o que tomaban medicamentos anticonvulsivos que no interfieren con el metabolismo del irinotecán; 600 mg/m2 en pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos que interfieren con el metabolismo de irinotecán] una vez cada 21 días.
Dependiendo de cuántos efectos secundarios experimentó con el primer ciclo [primeros 21 días], la dosis de ambos medicamentos puede permanecer igual o puede reducirse para que el tratamiento se tolere mejor con menos efectos secundarios.
El irinotecán se administró a través de una vena durante 90 minutos.
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Inyecciones de irinotecán.
clorhidrato de irinotecán [CPT-11; CAMPTOSAR] es un agente antineoplásico de la clase de inhibidores de la topoisomerasa I.
El fármaco se suministra en viales de color ámbar y se presenta como una solución acuosa transparente de color amarillo pálido.
Hay dos tamaños de viales disponibles: viales de 2 ml que contienen 40 mg de fármaco y viales de 5 ml que contienen 100 mg de fármaco.
Un ciclo de tratamiento fue de 21 días.
Los pacientes fueron tratados durante un mínimo de 3 ciclos (dosis) de CPT-11 o hasta que su enfermedad progresó.
Otros nombres:
Para los pacientes que respondieron al tratamiento, la terapia podría haber continuado más allá de los 18 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva después de 3 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 ciclos (ciclos de 21 días)
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La intención era tener 63 participantes evaluables para determinar la Tasa de Respuesta Objetiva utilizando los Criterios de Respuesta, Progresión y Recaída según los Criterios de McDonald.
Se realiza una medición del diámetro máximo del tumor realzado en una sola sección axial potenciada en T1 realzada con gadolinio, y luego se mide el diámetro perpendicular más grande en la misma imagen.
Se calcula el producto de los 2 diámetros y se repiten las medidas con cada exploración.
Se suman las mediciones de múltiples lesiones.
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3 ciclos (ciclos de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Pacientes que sobreviven 6 meses después de finalizar el tratamiento
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6 meses después del final del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento
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Pacientes que sobreviven un año después del final del tratamiento
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1 año después del final del tratamiento
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Frecuencia y gravedad de la toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidades evaluadas a lo largo de 3 meses
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3 meses
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Supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
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Pacientes que sobreviven 12 meses después de la última dosis del fármaco
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12 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14633
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