Studio di fase II sull'irinotecan HCI per astrocitomi anaplastici ricorrenti, gliomi maligni misti e oligodendrogliomi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un glioma ricorrente documentato istologicamente o neuroradiograficamente definito come astrocitoma anaplastico, glioma maligno misto o oligodendroglioma. Tutti i pazienti devono aver avuto una precedente conferma patologica dell'istologia del tumore primario.
• I pazienti devono avere un'età > o uguale a 18 anni.
• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Score (KPS) > o uguale a 50
• È richiesta una malattia misurabile secondo i criteri di MacDonald
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane

• Dati di laboratorio iniziali richiesti:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500
  2. Piastrine > 100.000
  3. Creatinina sierica < 2,0
  4. Bilirubina sierica < 2,0
  5. Aspartammina transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il normale
  6. Test di gravidanza per donne in età fertile negativo
• I pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB che dichiari di essere a conoscenza della natura neoplastica della malattia. Il paziente deve fornire volentieri il consenso scritto dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi. (È richiesta l'approvazione del comitato per la protezione umana di questo protocollo e del modulo di consenso).
• I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio e devono essere accessibili per il follow-up.
• I pazienti devono essere stati precedentemente trattati sia con chirurgia che con radioterapia.
• È consentito un precedente regime adiuvante e un regime chemioterapico di salvataggio.
• È consentita una precedente radioterapia stereotassica.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno evidenza di diffusione leptomeningea della malattia.
• Pazienti che sono stati trattati con 2 o più regimi di salvataggio.
• Donne incinte o che allattano. Ad eccezione delle donne in post-menopausa o sterili, è obbligatorio un esame del sangue negativo per la gravidanza prima dell'ingresso nello studio. Le persone fertili che rifiutano di usare contraccettivi adeguati non possono partecipare.
• Pazienti con una storia di malattia dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino irritabile, diarrea cronica o presenza di un'ostruzione intestinale.
• Pazienti con un secondo tumore maligno attivo o diagnosi di altro tumore entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare curato chirurgicamente o del carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti mentalmente incapaci o malattie psichiatriche che impedirebbero al paziente di dare il consenso informato.
• Pazienti con diabete scarsamente controllato, infezione da epatite, ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e infarto del miocardio nei sei mesi precedenti o grave aritmia cardiaca incontrollata.
• Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per avere una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Pazienti con un'infezione attiva non adeguatamente controllata con antibiotici.
• Pazienti con altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il trattamento.
• Pazienti attualmente arruolati in un'altra sperimentazione clinica o pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione di un dispositivo o farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti precedentemente trattati con CPT-11.
• Radioterapia stereotassica concomitante.