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Étude de phase II sur l'irinotécan HCI pour les astrocytomes anaplasiques récurrents, les gliomes malins mixtes et les oligodendrogliomes

20 février 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase II sur l'irinotécan HCI chez des patients atteints d'astrocytomes anaplasiques récurrents, de gliomes malins mixtes et d'oligodendrogliomes

Essai de phase 2 pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan (CPT-11). Le zofran/Kytril/Anzemet, le décadron et l'atropine IV ont également été administrés à chaque cycle.

À chaque cycle, des examens et des entrevues avec des patients ainsi que des résultats de laboratoire devaient aider l'équipe de recherche à déterminer les effets secondaires symptomatiques du traitement. Les toxicités passées enregistrées devaient être comparées aux effets secondaires actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase 2 pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan (CPT-11) chez les patients atteints d'astrocytomes anaplasiques récurrents (AA), de gliomes malins mixtes et d'oligodendrogliomes (OA). Les patients devaient être stratifiés par histologie tumorale et traités par CPT-11 tous les 21 jours (cycle de traitement).

Les données de base (collectées <14 jours) devaient consister en des antécédents neurologiques/oncologiques, un examen neurologique, la taille, le poids, l'état de la performance, un questionnaire FACT-L sur la qualité de vie, des études de laboratoire comprenant une numération globulaire complète (CBC), un différentiel, des plaquettes , le temps de prothrombine (PT), le panel métabolique complet (CMP), la lactose déshydrogénase (LDH) et un test de grossesse, ainsi qu'une tomodensitométrie crânienne/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) avec et sans contraste (pour mesurer ou évaluer la taille et l'emplacement de la tumeur avant le traitement).

Une dose d'irinotécan (CPT-11), de zofran/Kytril/Anzemet, de décadron et d'atropine intraveineuse (IV) a été administrée tous les 21 jours. À chaque cycle, des examens et des entrevues avec des patients ainsi que des résultats de laboratoire devaient aider l'équipe de recherche à déterminer les effets secondaires symptomatiques du traitement. Les toxicités passées enregistrées devaient être comparées aux effets secondaires actuels.

Entre les jours 15 et 21 (dans les 7 jours suivant le prochain traitement CPT-11 programmé), les tests suivants devaient être répétés : antécédents neurologiques/oncologiques et examen neurologique, poids, prélèvement sanguin (CMP, LDH), indice de performance et qualité de Questionnaire Life FACT-L. De plus, une IRM (TDM/IRM crânienne avec et sans contraste) devait être réalisée pour les évaluations de la tumeur aux semaines 9, 18, 27, 36 et toutes les neuf semaines par la suite jusqu'à la progression. La réponse devait être mesurée par une réduction de la taille de la tumeur.

Ces thérapies de soutien ont été fournies au besoin :

  • Thérapie antiémétique
  • Anticholinergiques
  • Lopéramide (Imodium®)
  • Facteurs de croissance
  • Autres médicaments concomitants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un gliome récurrent documenté histologiquement ou neuroradiographiquement défini comme un astrocytome anaplasique, un gliome malin mixte ou un oligodendrogliome. Tous les patients doivent avoir eu une confirmation pathologique préalable de l'histologie de la tumeur primaire.
  • Les patients doivent avoir > ou égal à 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky (KPS) > ou égal à 50
  • Une maladie mesurable selon les critères de MacDonald est requise
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines

  • Données de laboratoire initiales requises :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1 500
    2. Plaquettes > 100 000
    3. Créatinine sérique < 2,0
    4. Bilirubine sérique < 2,0
    5. Aspartamine transaminase/ Alanine transaminase (AST/ALT) < 3x la normale
    6. Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer négatif
  • Les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant qu'ils sont conscients de la nature néoplasique de la maladie. Le patient doit volontairement donner son consentement écrit après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments. (L'approbation du comité de protection humaine de ce protocole et du formulaire de consentement est requise).
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire et être accessibles pour le suivi.
  • Les patients doivent avoir été préalablement traités par chirurgie et radiothérapie.
  • Un schéma adjuvant antérieur et un schéma de chimiothérapie de sauvetage sont autorisés.
  • Une radiothérapie stéréotaxique préalable est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentent des signes de propagation leptoméningée de la maladie.
  • Patients ayant été traités avec 2 régimes de sauvetage ou plus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. À l'exception des femmes post-ménopausées ou infertiles, un test sanguin de grossesse négatif est obligatoire avant l'entrée dans l'étude. Les personnes fertiles refusant d'utiliser des contraceptifs adéquats ne peuvent pas participer.
  • Patients ayant des antécédents de maladie du côlon irritable, de syndrome du côlon irritable, de diarrhée chronique ou de présence d'une occlusion intestinale.
  • - Patients présentant une deuxième tumeur maligne active ou un diagnostic d'un autre cancer dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri chirurgicalement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Patients souffrant d'une incapacité mentale ou d'une maladie psychiatrique qui empêcheraient le patient de donner son consentement éclairé.
  • Patients atteints de diabète mal contrôlé, d'hépatite, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique et d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, ou d'arythmie cardiaque grave non contrôlée.
  • Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou avoir une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Patients présentant une infection active insuffisamment contrôlée par des antibiotiques.
  • Patients atteints d'une autre maladie concomitante grave, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le traitement.
  • Les patients actuellement inscrits à un autre essai clinique ou les patients qui ont participé à un essai d'un dispositif expérimental ou d'un médicament au cours des 30 derniers jours.
  • Patients précédemment traités par CPT-11.
  • Radiothérapie stéréotaxique concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à l'irinotécan
Les participants ont reçu de l'irinotécan à dose fixe : [350 mg/m2 chez les patients ne prenant pas d'anti-épileptiques ou prenant des anti-épileptiques qui n'interfèrent pas avec le métabolisme de l'irinotécan ; 600 mg/m2 chez les patients sous médicaments anti-épileptiques interférant avec le métabolisme de l'irinotécan] une fois tous les 21 jours. Selon le nombre d'effets secondaires ressentis au cours du premier cycle [21 premiers jours], la dose des deux médicaments peut rester la même ou peut être diminuée pour rendre le traitement mieux toléré avec moins d'effets secondaires. L'irinotécan a été administré par voie veineuse pendant 90 minutes.
Médicament: Traitement au chlorhydrate d'irinotécan (HCI)
Injections d'irinotécan. Chlorhydrate d'irinotécan [CPT-11 ; CAMPTOSAR] est un agent antinéoplasique de la classe des inhibiteurs de la topoisomérase I. Le médicament est fourni dans des flacons ambrés et se présente sous la forme d'une solution aqueuse transparente jaune pâle. Deux tailles de flacons sont disponibles : flacons de 2 ml contenant 40 mg de médicament et flacons de 5 ml contenant 100 mg de médicament. Un cycle de traitement était de 21 jours. Les patients ont été traités pendant un minimum de 3 cycles (doses) de CPT-11 ou jusqu'à ce que leur maladie progresse.
Autres noms:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: Traitement continu au chlorhydrate d'irinotécan (HCI)
Pour les patients répondant au traitement, le traitement aurait pu se poursuivre au-delà de 18 cycles.
Autres noms:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Chlorhydrate d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective après 3 cycles de traitement
Délai: 3 cycles (cycles de 21 jours)
L'intention était d'avoir 63 participants évaluables pour déterminer le taux de réponse objective en utilisant les critères de réponse, de progression et de rechute selon les critères de McDonald. Une mesure du diamètre maximal de la tumeur rehaussée est effectuée sur une seule coupe axiale pondérée en T1 rehaussée au gadolinium, puis le plus grand diamètre perpendiculaire est mesuré sur la même image. Le produit des 2 diamètres est calculé et les mesures sont répétées à chaque balayage. Les mesures de plusieurs lésions sont additionnées.
3 cycles (cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Patients survivant 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: 1 an après la fin du traitement
Patients survivants un an après la fin du traitement
1 an après la fin du traitement
Fréquence et gravité de la toxicité
Délai: 3 mois
Toxicités évaluées sur 3 mois
3 mois
Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Patients survivant 12 mois après la dernière dose de médicament
12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-14633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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