Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Irinotecan HCI for tilbakevendende anaplastiske astrocytomer, blandede maligne gliomer og oligodendrogliomer

20. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II-studie av Irinotecan HCI hos pasienter med tilbakevendende anaplastiske astrocytomer, blandede maligne gliomer og oligodendrogliomer

Fase 2-studie for å utforske effekten og sikkerheten til irinotecan (CPT-11). Også administrert ved hver syklus var zofran/Kytril/Anzemet, dekadron og IV atropin.

Ved hver syklus skulle pasientundersøkelser og intervjuer samt laboratorieresultater hjelpe forskerteamet med å fastslå de symptomatiske bivirkningene av behandlingen. Registrerte tidligere toksisiteter skulle sammenlignes med nåværende bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2-studie for å utforske effekten og sikkerheten til irinotekan (CPT-11) hos pasienter med tilbakevendende anaplastiske astrocytomer (AA), blandet malignt gliom og oligodendrogliomer (OA). Pasientene skulle stratifiseres etter tumorhistologi og behandles med CPT-11 hver 21. dag (behandlingssyklus).

Baseline data (samlet <14 dager) skulle bestå av en nevrologisk/onkologisk historie, nevrologisk undersøkelse, høyde, vekt, prestasjonsstatus, Quality Of Life FACT-L spørreskjema, laboratoriestudier for å inkludere fullstendig blodtelling (CBC), differensial, blodplater , protrombintid (PT), komplett metabolsk panel (CMP), laktosedehydrogenase (LDH), og en graviditetstest, samt en kranial datatomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) med og uten kontrast (for å måle eller evaluere størrelsen og plasseringen av svulsten før behandling).

Administrert hver 21. dag var en dose irinotekan (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, dekadron og intravenøs (IV) atropin. Ved hver syklus skulle pasientundersøkelser og intervjuer samt laboratorieresultater hjelpe forskerteamet med å fastslå de symptomatiske bivirkningene av behandlingen. Registrerte tidligere toksisiteter skulle sammenlignes med nåværende bivirkninger.

Mellom dag 15-21 (innen 7 dager etter neste planlagte CPT-11-behandling) skulle følgende tester gjentas - en nevrologisk/onkologisk anamnese og nevrologisk undersøkelse, vekt, blodtap (CMP, LDH), ytelsesstatus og kvalitet på Life FACT-L spørreskjema. Det skulle også utføres en MR (kraniell CT/MR med og uten kontrast) for tumorvurderinger ved uke 9, 18, 27, 36 og etter hver niende uke frem til progresjon. Responsen skulle måles ved en reduksjon i tumorstørrelse.

Disse støttende terapiene ble gitt etter behov:

  • Antiemetisk terapi
  • Antikolinergika
  • Loperamid (Imodium®)
  • Vekstfaktorer
  • Andre samtidige medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller nevroradiografisk dokumentert tilbakevendende gliom definert som et anaplastisk astrocytom, blandet malignt gliom eller oligodendrogliom. Alle pasienter må ha hatt tidligere patologisk bekreftelse på primær tumorhistologi.
  • Pasienter må være > enn eller lik 18 år.
  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesscore (KPS) på > eller lik 50
  • Målbar sykdom i henhold til MacDonald-kriterier er nødvendig
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker

  • Nødvendige innledende laboratoriedata:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500
    2. Blodplater > 100 000
    3. Serum kreatinin < 2,0
    4. Serumbilirubin < 2,0
    5. Aspartamintransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) < 3x normal
    6. Graviditetstest for kvinner med fruktbarhet negativ
  • Pasienter må signere og datere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema som sier at han eller hun er klar over sykdommens neoplastiske natur. Pasienten må villig gi skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag. (Menneskevernkomiteens godkjenning av denne protokollen og samtykkeskjema er nødvendig).
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester og tilgjengelig for oppfølging.
  • Pasienter skal tidligere ha vært behandlet med både kirurgi og strålebehandling.
  • Tidligere adjuvans og ett kjemoterapiregime for berging er tillatt.
  • Forutgående stereotaktisk strålebehandling er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tegn på leptomeningeal spredning av sykdom.
  • Pasienter som har blitt behandlet med 2 eller flere bergingsregimer.
  • Gravide eller ammende kvinner. Med unntak av postmenopausale eller infertile kvinner, er en negativ blodprøve for graviditet obligatorisk før innreise på studien. Fertile personer som nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler kan ikke delta.
  • Pasienter med en historie med irritabel tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk diaré eller tilstedeværelse av tarmobstruksjon.
  • Pasienter med en annen aktiv malignitet eller diagnose av annen kreft innen 3 år etter registrering, bortsett fra kirurgisk kurert basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Psykisk uføre ​​pasienter eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes, hepatittinfeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
  • Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller å ha en sykdom relatert til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Pasienter med en aktiv infeksjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med antibiotika.
  • Pasienter med annen alvorlig samtidig sykdom, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under behandlingen.
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk utprøving eller pasienter som har deltatt i en utprøving av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter tidligere behandlet med CPT-11.
  • Samtidig stereotaktisk strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotekan behandling
Deltakerne ble gitt irinotekan i en fast dose: [350 mg/m2 hos pasienter som enten ikke tok anti-anfallsmedisiner eller på anti-anfallsmedisiner som ikke forstyrrer metabolismen av Irinotecan; 600 mg/m2 hos pasienter på anti-anfallsmedisiner som forstyrrer metabolismen av Irinotecan] én gang hver 21. dag. Avhengig av hvor mange bivirkninger som ble opplevd med den første syklusen [de første 21 dagene], kan dosen av begge legemidlene forbli den samme eller kan reduseres for å gjøre behandlingen bedre tolerert med færre bivirkninger. Irinotekanet ble gitt gjennom en blodåre i løpet av 90 minutter.
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride (HCI) Behandling
Irinotecan injeksjoner. Irinotekanhydroklorid [CPT-11; CAMPTOSAR] er et antineoplastisk middel av topoisomerase I-hemmerklassen. Legemidlet leveres i ravgule hetteglass og fremstår som en blekgul gjennomsiktig vandig løsning. To hetteglassstørrelser er tilgjengelige: 2 ml hetteglass som inneholder 40 mg medikament og 5 ml hetteglass som inneholder 100 mg medikament. En behandlingssyklus var på 21 dager. Pasientene ble behandlet i minimum 3 sykluser (doser) med CPT-11 eller til sykdommen progredierte.
Andre navn:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotecan HCL
Legemiddel: Fortsatt behandling med irinotekanhydroklorid (HCI).
For pasienter som responderte på behandling, kunne behandlingen ha fortsatt utover 18 sykluser.
Andre navn:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotecan HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons etter 3 behandlingssykluser
Tidsramme: 3 sykluser (21 dagers sykluser)
Hensikten var å ha 63 evaluerbare deltakere for å bestemme den objektive responsraten ved å bruke kriterier for respons, progresjon og tilbakefall i henhold til McDonald-kriteriene. Det gjøres en måling av den maksimalt forsterkende tumordiameteren på en enkelt aksial gadoliniumforsterket T1-vektet seksjon, og deretter måles den største vinkelrette diameteren på det samme bildet. Produktet av de 2 diametrene beregnes, og målingene gjentas ved hver skanning. Målinger fra flere lesjoner summeres.
3 sykluser (21 dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Pasienter som overlever 6 måneder etter avsluttet behandling
6 måneder etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Pasienter som overlever ett år etter avsluttet behandling
1 år etter avsluttet behandling
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Toksisitet vurdert gjennom 3 måneder
3 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
Pasienter som overlever 12 måneder etter siste dose med legemiddel
12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere