Estudo de Fase II de Irinotecano HCI para Astrocitomas Anaplásicos Recorrentes, Gliomas Malignos Mistos e Oligodendrogliomas
Um estudo de fase II de irinotecano HCI em pacientes com astrocitomas anaplásicos recorrentes, gliomas malignos mistos e oligodendrogliomas
Ensaio de fase 2 para explorar a eficácia e segurança do irinotecano (CPT-11). Também administrado em cada ciclo foi zofran/Kytril/Anzemet, decadron e atropina IV.
A cada ciclo, exames e entrevistas com pacientes, bem como resultados de laboratório, ajudavam a equipe de pesquisa a determinar os efeitos colaterais sintomáticos do tratamento. Toxicidades passadas registradas deveriam ser comparadas com efeitos colaterais atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio de fase 2 para explorar a eficácia e segurança do irinotecano (CPT-11) em pacientes com astrocitomas anaplásicos recorrentes (AA), glioma maligno misto e oligodendrogliomas (OA). Os pacientes deveriam ser estratificados pela histologia do tumor e tratados com CPT-11 a cada 21 dias (ciclo de tratamento).
Os dados da linha de base (coletados <14 dias) deveriam consistir em uma história neurológica/oncológica, exame neurológico, altura, peso, status de desempenho, questionário de qualidade de vida FACT-L, estudos laboratoriais para incluir hemograma completo (CBC), diferencial, plaquetas , tempo de protrombina (PT), painel metabólico completo (CMP), lactose desidrogenase (LDH) e teste de gravidez, bem como tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) craniana com e sem contraste (para medir ou avaliar tamanho e localização do tumor antes do tratamento).
A cada 21 dias foi administrada uma dose de irinotecano (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, decadron e atropina intravenosa (IV). A cada ciclo, exames e entrevistas com pacientes, bem como resultados de laboratório, ajudavam a equipe de pesquisa a determinar os efeitos colaterais sintomáticos do tratamento. Toxicidades passadas registradas deveriam ser comparadas com efeitos colaterais atuais.
Entre os dias 15-21 (dentro de 7 dias do próximo tratamento CPT-11 agendado), os seguintes testes deveriam ser repetidos - história neurológica/oncológica e exame neurológico, peso, coleta de sangue (CMP, LDH), status de desempenho e qualidade de Questionário Life FACT-L. Além disso, uma ressonância magnética (TC/RM do crânio com e sem contraste) deveria ser realizada para avaliações do tumor na semana 9, 18, 27, 36 e depois a cada nove semanas até a progressão. A resposta deveria ser medida por uma redução no tamanho do tumor.
Essas terapias de suporte foram fornecidas conforme necessário:
- Terapia Antiemética
- Anticolinérgicos
- Loperamida (Imodium®)
- Fatores de crescimento
- Outros Medicamentos Concomitantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter glioma recorrente histológico ou neurorradiográfico definido como astrocitoma anaplásico, glioma maligno misto ou oligodendroglioma. Todos os pacientes devem ter tido confirmação patológica prévia da histologia do tumor primário.
- Os pacientes devem ter > ou igual a 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) > ou igual a 50
- Doença mensurável de acordo com os critérios de MacDonald é necessária
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas
Dados laboratoriais iniciais necessários:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500
- Plaquetas > 100.000
- Creatinina sérica < 2,0
- Bilirrubina sérica < 2,0
- Aspartamina transaminase/ Alanina transaminase (AST/ALT) < 3x normal
- Teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar negativo
- Os pacientes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB declarando que está ciente da natureza neoplásica da doença. O paciente deve fornecer consentimento por escrito de boa vontade após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos. (A aprovação do comitê de proteção humana deste protocolo e formulário de consentimento é necessária).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais e acessíveis para acompanhamento.
- Os pacientes devem ter sido previamente tratados com cirurgia e radioterapia.
- Adjuvante prévio e um regime de quimioterapia de resgate são permitidos.
- Radioterapia estereotáxica prévia é permitida.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm evidências de disseminação leptomeníngea da doença.
- Pacientes tratados com 2 ou mais regimes de resgate.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Com exceção das mulheres pós-menopáusicas ou inférteis, um exame de sangue negativo para gravidez é obrigatório antes de entrar no estudo. Pessoas férteis que se recusam a usar contraceptivos adequados não podem participar.
- Pacientes com histórico de doença do intestino irritável, síndrome do intestino irritável, diarreia crônica ou presença de obstrução intestinal.
- Pacientes com uma segunda malignidade ativa ou diagnóstico de outro câncer dentro de 3 anos da inscrição, exceto para carcinoma basocelular curado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes mentalmente incapacitados ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado.
- Pacientes com diabetes mal controlado, infecção por hepatite, hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmia cardíaca grave não controlada.
- Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem uma doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Pacientes com infecção ativa que não é adequadamente controlada com antibióticos.
- Pacientes com outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o tratamento.
- Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou pacientes que participaram de um ensaio de um dispositivo ou medicamento em investigação nos últimos 30 dias.
- Pacientes previamente tratados com CPT-11.
- Radioterapia estereotáxica concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com irinotecano
Os participantes receberam irinotecano em uma dose fixa: [350 mg/m2 em pacientes sem medicamentos anticonvulsivantes ou com medicamentos anticonvulsivantes que não interferem no metabolismo do irinotecano; 600 mg/m2 em pacientes em uso de medicamentos anticonvulsivantes que interferem no metabolismo do irinotecano] uma vez a cada 21 dias.
Dependendo de quantos efeitos colaterais foram experimentados com o primeiro ciclo [primeiros 21 dias], a dose de ambas as drogas pode permanecer a mesma ou pode ser diminuída para tornar o tratamento melhor tolerado com menos efeitos colaterais.
O irinotecano foi administrado na veia durante 90 minutos.
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Injeções de irinotecano.
Cloridrato de irinotecano [CPT-11; CAMPTOSAR] é um agente antineoplásico da classe dos inibidores da topoisomerase I.
A droga é fornecida em frascos âmbar e aparece como uma solução aquosa transparente amarelo pálido.
Estão disponíveis dois tamanhos de frasco: frascos de 2 mL contendo 40 mg de medicamento e frascos de 5 mL contendo 100 mg de medicamento.
Um ciclo de tratamento foi de 21 dias.
Os pacientes foram tratados por no mínimo 3 ciclos (doses) de CPT-11 ou até que a doença progredisse.
Outros nomes:
Para pacientes que responderam ao tratamento, a terapia poderia ter continuado além de 18 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva após 3 ciclos de tratamento
Prazo: 3 ciclos (ciclos de 21 dias)
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A intenção era ter 63 participantes avaliáveis para determinar a Taxa de Resposta Objetiva utilizando Critérios de Resposta, Progressão e Recaída de acordo com os Critérios de McDonald.
É feita uma medição do diâmetro máximo do tumor realçado em uma única seção ponderada em T1 axial realçada por gadolínio e, em seguida, o maior diâmetro perpendicular é medido na mesma imagem.
O produto dos 2 diâmetros é calculado e as medições são repetidas a cada varredura.
As medições de lesões múltiplas são somadas.
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3 ciclos (ciclos de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral em 6 meses
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Pacientes que sobrevivem 6 meses após o término do tratamento
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6 meses após o término do tratamento
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
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Pacientes que sobrevivem um ano após o término do tratamento
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1 ano após o término do tratamento
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Frequência e Gravidade da Toxicidade
Prazo: 3 meses
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Toxicidades avaliadas ao longo de 3 meses
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3 meses
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Sobrevida geral em 12 meses
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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Pacientes que sobrevivem 12 meses após a última dose do medicamento
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12 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14633
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