Fas II-studie av Irinotecan HCI för återkommande anaplastiska astrocytom, blandade maligna gliom och oligodendrogliom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller neuroradiografiskt dokumenterat återkommande gliom definierat som ett anaplastiskt astrocytom, blandat malignt gliom eller oligodendrogliom. Alla patienter måste ha haft tidigare patologisk bekräftelse av primär tumörhistologi.
• Patienterna måste vara > än eller lika med 18 år gamla.
• Patienter måste ha en Karnofsky-prestationspoäng (KPS) på > eller lika med 50
• Mätbar sjukdom enligt MacDonalds kriterier krävs
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor

• Obligatoriska initiala laboratoriedata:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500
  2. Blodplättar > 100 000
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. Serumbilirubin < 2,0
  5. Aspartamintransaminas/Alanintransaminas (AST/ALT) < 3x normalt
  6. Graviditetstest för kvinnor med fertilitet negativt
• Patienter måste underteckna och datera ett IRB-godkänt informerat samtyckesformulär som anger att han eller hon är medveten om sjukdomens neoplastiska natur. Patienten måste villigt ge skriftligt samtycke efter att ha blivit informerad om proceduren som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag. (Människoskyddskommitténs godkännande av detta protokoll och samtyckesformulär krävs).
• Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester och vara tillgängliga för uppföljning.
• Patienterna ska tidigare ha behandlats med både operation och strålbehandling.
• Tidigare adjuvans och en räddningskemoterapiregim är tillåtna.
• Tidigare stereotaktisk strålbehandling är tillåten.

Exklusions kriterier:

• Patienter har tecken på leptomeningeal spridning av sjukdomen.
• Patienter som har behandlats med 2 eller flera räddningsregimer.
• Gravida eller ammande kvinnor. Med undantag för postmenopausala eller infertila kvinnor är ett negativt blodprov för graviditet obligatoriskt innan inträde på studien. Fertila personer som vägrar att använda adekvata preventivmedel får inte delta.
• Patienter med en historia av irritabel tarmsjukdom, irritabel tarm, kronisk diarré eller närvaro av tarmobstruktion.
• Patienter med en andra aktiv malignitet eller diagnos av annan cancer inom 3 år efter inskrivningen, förutom kirurgiskt botad basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
• Psykiskt handikappade patienter eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke.
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes, hepatitinfektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt och hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi.
• Känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller för att ha en sjukdom relaterad till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Patienter med en aktiv infektion som inte kontrolleras tillräckligt med antibiotika.
• Patienter med annan allvarlig samtidig sjukdom, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
• Patienter med känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under behandlingen.
• Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning eller patienter som har deltagit i en prövning av en prövningsapparat eller ett läkemedel under de senaste 30 dagarna.
• Patienter som tidigare behandlats med CPT-11.
• Samtidig stereotaktisk strålbehandling.