재발성 역형성 성상세포종, 혼합 악성 신경교종 및 핍지교종에 대한 이리노테칸 HCI의 제2상 연구

포함 기준:

• 환자는 역형성 성상세포종, 혼합 악성 신경아교종 또는 핍지교종으로 정의되는 조직학적 또는 신경방사선학적 문서화된 재발성 신경아교종이 있어야 합니다. 모든 환자는 원발성 종양 조직학의 사전 병리학적 확인을 받아야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 점수(KPS)가 50 이상이어야 합니다.
• MacDonald 기준에 따라 측정 가능한 질병이 필요합니다.
• 환자는 최소 12주의 예상 수명을 가져야 합니다.

• 필수 초기 실험실 데이터:

  1. 절대 호중구 수(ANC) > 1,500
  2. 혈소판 > 100,000
  3. 혈청 크레아티닌 < 2.0
  4. 혈청 빌리루빈 < 2.0
  5. 아스파타민 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상의 3배
  6. 가임 가능성이 음성인 여성에 대한 임신 검사
• 환자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 질병의 종양 특성을 알고 있음을 명시해야 합니다. 환자는 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다. (이 프로토콜 및 동의서에 대한 인간 보호 위원회 승인이 필요합니다).
• 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 수술과 방사선 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
• 선행 보조제 및 하나의 구제 화학 요법 요법이 허용됩니다.
• 사전 정위 방사선 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

• 환자는 질병의 연수막 확산의 증거가 있습니다.
• 2가지 이상의 구제 요법으로 치료를 받은 환자.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 폐경 후 또는 불임 여성을 제외하고, 연구에 참여하기 전에 임신에 대한 음성 검사가 의무적입니다. 적절한 피임법 사용을 거부하는 가임자는 참가할 수 없습니다.
• 과민성 대장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 설사 또는 장 폐쇄의 병력이 있는 환자.
• 수술로 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 등록 후 3년 이내에 두 번째 활동성 악성 종양이 있거나 다른 암 진단을 받은 환자.
• 정신적으로 무능력한 환자 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 질환.
• 당뇨병, 간염 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 및 지난 6개월 이내에 심근경색이 있거나 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있는 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 항생제로 적절하게 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 환자.
• 치료 중 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
• 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자 또는 지난 30일 이내에 조사 장치 또는 약물의 시험에 참여한 환자.
• 이전에 CPT-11로 치료받은 환자.
• 동시 정위 방사선 요법.