Fase II-undersøgelse af Irinotecan HCI til tilbagevendende anaplastiske astrocytomer, blandede maligne gliomer og oligodendrogliomer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller neuroradiografisk dokumenteret tilbagevendende gliom defineret som et anaplastisk astrocytom, blandet malignt gliom eller oligodendrogliom. Alle patienter skal have haft forudgående patologisk bekræftelse af primær tumorhistologi.
• Patienter skal være > end eller lig med 18 år.
• Patienter skal have en Karnofsky performance score (KPS) på > eller lig med 50
• Målbar sygdom i henhold til MacDonald-kriterier er påkrævet
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

• Nødvendige indledende laboratoriedata:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500
  2. Blodplader > 100.000
  3. Serum kreatinin < 2,0
  4. Serum bilirubin < 2,0
  5. Aspartamin transaminase/ Alanin transaminase (AST/ALT) < 3x normal
  6. Graviditetstest for kvinder med den fødedygtige potentiale negativ
• Patienter skal underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, der angiver, at han eller hun er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur. Patienten skal frivilligt give skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag. (Denne protokol og samtykkeformular er påkrævet godkendelse af udvalget for menneskelig beskyttelse).
• Patienterne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser og være tilgængelige for opfølgning.
• Patienterne skal tidligere have været behandlet med både operation og strålebehandling.
• Forudgående adjuvans og én salvage kemoterapibehandling er tilladt.
• Forudgående stereotaktisk strålebehandling er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har tegn på leptomeningeal spredning af sygdommen.
• Patienter, der er blevet behandlet med 2 eller flere bjærgningsregimer.
• Gravide eller ammende kvinder. Med undtagelse af postmenopausale eller infertile kvinder er en negativ blodprøve for graviditet obligatorisk før indrejse i undersøgelsen. Fertile personer, der nægter at bruge passende præventionsmidler, må ikke deltage.
• Patienter med en historie med irritabel tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk diarré eller tilstedeværelse af en tarmobstruktion.
• Patienter med en anden aktiv malignitet eller diagnose af anden cancer inden for 3 år efter indskrivning, undtagen kirurgisk helbredt basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Psykisk handicappede patienter eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke.
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, hepatitisinfektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
• Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv eller for at have en erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom.
• Patienter med en aktiv infektion, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antibiotika.
• Patienter med anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter med en kendt følsomhed over for et eller flere af de produkter, der skal administreres under behandlingen.
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller patienter, der har deltaget i et forsøg med et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
• Patienter tidligere behandlet med CPT-11.
• Samtidig stereotaktisk strålebehandling.