Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s irinotekanem HCI pro recidivující anaplastické astrocytomy, smíšené maligní gliomy a oligodendrogliomy

20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II s irinotekanem HCI u pacientů s recidivujícími anaplastickými astrocytomy, smíšenými maligními gliomy a oligodendrogliomy

Studie fáze 2, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost irinotekanu (CPT-11). V každém cyklu byl také podáván zofran/Kytril/Anzemet, decadron a IV atropin.

V každém cyklu vyšetření pacientů a rozhovory, stejně jako laboratorní výsledky, měly pomoci výzkumnému týmu určit symptomatické vedlejší účinky léčby. Zaznamenané minulé toxicity měly být porovnány se současnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost irinotekanu (CPT-11) u pacientů s recidivujícími anaplastickými astrocytomy (AA), smíšeným maligním gliomem a oligodendrogliomy (OA). Pacienti měli být stratifikováni podle histologie nádoru a léčeni CPT-11 každých 21 dní (léčebný cyklus).

Základní údaje (shromážděné <14 dní) měly obsahovat neurologickou/onkologickou anamnézu, neurologické vyšetření, výšku, hmotnost, výkonnostní stav, dotazník FACT-L kvality života, laboratorní studie zahrnující kompletní krevní obraz (CBC), diferenciál, krevní destičky , protrombinový čas (PT), kompletní metabolický panel (CMP), laktózadehydrogenáza (LDH) a těhotenský test, stejně jako kraniální počítačová tomografie/magnetická rezonance (CT/MRI) s kontrastem a bez kontrastu (pro měření nebo vyhodnocení velikost a umístění nádoru před léčbou).

Každých 21 dní byla podávána dávka irinotekanu (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, dekadronu a intravenózního (IV) atropinu. V každém cyklu vyšetření pacientů a rozhovory, stejně jako laboratorní výsledky, měly pomoci výzkumnému týmu určit symptomatické vedlejší účinky léčby. Zaznamenané minulé toxicity měly být porovnány se současnými vedlejšími účinky.

Mezi 15. a 21. dnem (do 7 dnů od další plánované léčby CPT-11) měly být zopakovány následující testy – neurologická/onkologická anamnéza a neurologické vyšetření, hmotnost, odběr krve (CMP, LDH), výkonnostní stav a kvalita Životní dotazník FACT-L. Také MRI (kraniální CT/MRI s kontrastem a bez něj) mělo být provedeno pro hodnocení nádoru v týdnu 9, 18, 27, 36 a poté každých devět týdnů až do progrese. Odezva měla být měřena zmenšením velikosti nádoru.

Tyto podpůrné terapie byly poskytovány podle potřeby:

  • Antiemetická terapie
  • Anticholinergika
  • Loperamid (Imodium®)
  • Růstové faktory
  • Jiná souběžná léčiva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo neuroradiograficky dokumentovaný recidivující gliom definovaný jako anaplastický astrocytom, smíšený maligní gliom nebo oligodendrogliom. Všichni pacienti musí mít předchozí patologické potvrzení histologie primárního nádoru.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní skóre (KPS) > nebo rovné 50
  • Je vyžadována měřitelná nemoc podle MacDonaldových kritérií
  • Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů

  • Požadované vstupní laboratorní údaje:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500
    2. Krevní destičky > 100 000
    3. Sérový kreatinin < 2,0
    4. Sérový bilirubin < 2,0
    5. Aspartaminotransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) < 3x normální
    6. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku negativní
  • Pacienti musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB, který uvádí, že si je vědom neoplastické povahy onemocnění. Pacient musí dobrovolně poskytnout písemný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí. (Je vyžadován souhlas Výboru pro ochranu lidí s tímto protokolem a formulářem souhlasu).
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a musí být dostupní pro další sledování.
  • Pacienti museli být dříve léčeni jak chirurgickým zákrokem, tak radioterapií.
  • Předchozí adjuvantní a jeden záchranný režim chemoterapie je povolen.
  • Předchozí stereotaktická radioterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známky leptomeningeálního šíření nemoci.
  • Pacienti, kteří byli léčeni 2 nebo více záchrannými režimy.
  • Těhotné nebo kojící ženy. S výjimkou postmenopauzálních nebo neplodných žen je před vstupem do studia povinný negativní krevní test na těhotenství. Plodné osoby, které odmítají používat vhodnou antikoncepci, se nemohou zúčastnit.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění dráždivého tračníku, syndromem dráždivého tračníku, chronickým průjmem nebo přítomností střevní obstrukce.
  • Pacienti s druhým aktivním zhoubným nádorem nebo diagnózou jiného karcinomu do 3 let od zařazení, s výjimkou chirurgicky vyléčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Duševně nezpůsobilí pacienti nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, infekcí hepatitidy, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním a infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmií.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo že máte onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacienti s aktivní infekcí, která není dostatečně kontrolována antibiotiky.
  • Pacienti s jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  • Pacienti se známou citlivostí na některý z přípravků, které mají být podávány během léčby.
  • Pacienti aktuálně zařazení do jiné klinické studie nebo pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení zkoumaného zařízení nebo léku.
  • Pacienti dříve léčení CPT-11.
  • Souběžná stereotaktická radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba irinotekanem
Účastníkům byl podáván irinotekan ve fixní dávce: [350 mg/m2 u pacientů, kteří buď neužívali léky proti záchvatům, nebo léky proti záchvatům, které neinterferují s metabolismem irinotekanu; 600 mg/m2 u pacientů užívajících léky proti záchvatům, které interferují s metabolismem irinotekanu] jednou za 21 dní. V závislosti na tom, kolik nežádoucích účinků bylo zaznamenáno během prvního cyklu [prvních 21 dnů], může dávka obou léků zůstat stejná nebo může být snížena, aby byla léčba lépe snášena s menšími vedlejšími účinky. Irinotekan byl podáván žilou po dobu 90 minut.
Lék: Léčba irinotekan hydrochloridem (HCI).
Injekce irinotekanu. irinotekan hydrochlorid [CPT-11; CAMPTOSAR] je antineoplastické činidlo ze třídy inhibitorů topoizomerázy I. Lék je dodáván v jantarových lahvičkách a vypadá jako světle žlutý průhledný vodný roztok. K dispozici jsou dvě velikosti lahviček: 2 ml lahvičky obsahující 40 mg léčiva a 5 ml lahvičky obsahující 100 mg léčiva. Léčebný cyklus byl 21 dní. Pacienti byli léčeni minimálně 3 cykly (dávky) CPT-11 nebo dokud jejich onemocnění neprogredovalo.
Ostatní jména:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotekan HCL
Lék: Pokračující léčba irinotekan hydrochloridem (HCI).
U pacientů reagujících na léčbu mohla terapie pokračovat i po 18 cyklech.
Ostatní jména:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Irinotekan HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí po 3 cyklech léčby
Časové okno: 3 cykly (21denní cykly)
Záměrem bylo mít 63 hodnotitelných účastníků, kteří by určili míru objektivní odezvy s využitím kritérií pro odezvu, progresi a relaps podle McDonaldových kritérií. Provede se měření maximálního průměru zvětšujícího se nádoru na jediném axiálním gadoliniem zesíleném T1 váženém řezu a poté se na stejném snímku měří největší kolmý průměr. Vypočítá se součin 2 průměrů a měření se opakují při každém skenování. Měření z více lézí se sečtou.
3 cykly (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Pacienti přežívající 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Pacienti přežívající jeden rok po ukončení léčby
1 rok po ukončení léčby
Frekvence a závažnost toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Toxicita hodnocena po dobu 3 měsíců
3 měsíce
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Pacienti přežívající 12 měsíců po poslední dávce léku
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-14633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Léčba irinotekan hydrochloridem (HCI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit