Studie fáze II s irinotekanem HCI pro recidivující anaplastické astrocytomy, smíšené maligní gliomy a oligodendrogliomy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo neuroradiograficky dokumentovaný recidivující gliom definovaný jako anaplastický astrocytom, smíšený maligní gliom nebo oligodendrogliom. Všichni pacienti musí mít předchozí patologické potvrzení histologie primárního nádoru.
• Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
• Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní skóre (KPS) > nebo rovné 50
• Je vyžadována měřitelná nemoc podle MacDonaldových kritérií
• Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů

• Požadované vstupní laboratorní údaje:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500
  2. Krevní destičky > 100 000
  3. Sérový kreatinin < 2,0
  4. Sérový bilirubin < 2,0
  5. Aspartaminotransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) < 3x normální
  6. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku negativní
• Pacienti musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB, který uvádí, že si je vědom neoplastické povahy onemocnění. Pacient musí dobrovolně poskytnout písemný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí. (Je vyžadován souhlas Výboru pro ochranu lidí s tímto protokolem a formulářem souhlasu).
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a musí být dostupní pro další sledování.
• Pacienti museli být dříve léčeni jak chirurgickým zákrokem, tak radioterapií.
• Předchozí adjuvantní a jeden záchranný režim chemoterapie je povolen.
• Předchozí stereotaktická radioterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mají známky leptomeningeálního šíření nemoci.
• Pacienti, kteří byli léčeni 2 nebo více záchrannými režimy.
• Těhotné nebo kojící ženy. S výjimkou postmenopauzálních nebo neplodných žen je před vstupem do studia povinný negativní krevní test na těhotenství. Plodné osoby, které odmítají používat vhodnou antikoncepci, se nemohou zúčastnit.
• Pacienti s anamnézou onemocnění dráždivého tračníku, syndromem dráždivého tračníku, chronickým průjmem nebo přítomností střevní obstrukce.
• Pacienti s druhým aktivním zhoubným nádorem nebo diagnózou jiného karcinomu do 3 let od zařazení, s výjimkou chirurgicky vyléčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Duševně nezpůsobilí pacienti nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas.
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, infekcí hepatitidy, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním a infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmií.
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo že máte onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Pacienti s aktivní infekcí, která není dostatečně kontrolována antibiotiky.
• Pacienti s jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
• Pacienti se známou citlivostí na některý z přípravků, které mají být podávány během léčby.
• Pacienti aktuálně zařazení do jiné klinické studie nebo pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení zkoumaného zařízení nebo léku.
• Pacienti dříve léčení CPT-11.
• Souběžná stereotaktická radioterapie.