Fase II-studie van irinotecan HCI voor recidiverende anaplastische astrocytomen, gemengde maligne gliomen en oligodendrogliomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of neuroradiografisch gedocumenteerd recidiverend glioom hebben, gedefinieerd als een anaplastisch astrocytoom, gemengd kwaadaardig glioom of oligodendroglioom. Alle patiënten moeten een eerdere pathologische bevestiging van de histologie van de primaire tumor hebben gehad.
• Patiënten moeten > dan of gelijk aan 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiescore (KPS) hebben van > of gelijk aan 50
• Meetbare ziekte volgens MacDonald-criteria is vereist
• Patiënten moeten een voorspelde levensverwachting van ten minste 12 weken hebben

• Vereiste initiële laboratoriumgegevens:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500
  2. Bloedplaatjes > 100.000
  3. Serumcreatinine < 2,0
  4. Serumbilirubine < 2,0
  5. Aspartaminetransaminase/Alaninetransaminase (AST/ALAT) < 3x normaal
  6. Zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden negatief
• Patiënten moeten een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren waarin staat dat hij of zij op de hoogte is van de neoplastische aard van de ziekte. De patiënt moet vrijwillig schriftelijke toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken. (Goedkeuring van dit protocol en toestemmingsformulier door de commissie voor menselijke bescherming is vereist).
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests en toegankelijk zijn voor follow-up.
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met zowel chirurgie als radiotherapie.
• Voorafgaand adjuvans en één salvage-chemotherapieregime is toegestaan.
• Voorafgaande stereotactische radiotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben bewijs van leptomeningeale verspreiding van de ziekte.
• Patiënten die zijn behandeld met 2 of meer salvage-regimes.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Met uitzondering van postmenopauzale of onvruchtbare vrouwen is een negatieve bloedtest voor zwangerschap verplicht voordat ze aan de studie beginnen. Vruchtbare personen die weigeren adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken, mogen niet deelnemen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van prikkelbare darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische diarree of aanwezigheid van een darmobstructie.
• Patiënten met een tweede actieve maligniteit of diagnose van andere kanker binnen 3 jaar na inschrijving, behalve chirurgisch genezen basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Geestelijk gehandicapte patiënten of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming zou kunnen geven.
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, hepatitis-infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen en myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief of een ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
• Patiënten met een actieve infectie die niet voldoende onder controle is met antibiotica.
• Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de behandeling moeten worden toegediend.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met CPT-11.
• Gelijktijdige stereotactische radiotherapie.