Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chlorowodorku irynotekanu w leczeniu nawracających gwiaździaków anaplastycznych, mieszanych glejaków złośliwych i skąpodrzewiaków

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II chlorowodorku irynotekanu u pacjentów z nawracającymi gwiaździakami anaplastycznymi, mieszanymi glejakami złośliwymi i skąpodrzewiakami

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu (CPT-11). W każdym cyklu podawano również zofran/Kytril/Anzemet, dekadron i atropinę dożylnie.

W każdym cyklu badania i wywiady z pacjentami oraz wyniki laboratoryjne miały pomóc zespołowi badawczemu w określeniu objawowych skutków ubocznych leczenia. Zarejestrowane toksyczności w przeszłości miały zostać porównane z obecnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z nawracającymi gwiaździakami anaplastycznymi (AA), mieszanymi glejakami złośliwymi i skąpodrzewiakami (OA). Pacjentów poddano stratyfikacji według histologii guza i leczono CPT-11 co 21 dni (cykl leczenia).

Dane wyjściowe (zbierane <14 dni) miały składać się z wywiadu neurologicznego/onkologicznego, badania neurologicznego, wzrostu, masy ciała, stanu sprawności, kwestionariusza Quality Of Life FACT-L, badań laboratoryjnych obejmujących pełną morfologię krwi (CBC), rozmaz, płytki krwi , czas protrombinowy (PT), pełny panel metaboliczny (CMP), dehydrogenaza laktozowa (LDH) i test ciążowy, a także tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny czaszki (CT/MRI) z kontrastem i bez (do pomiaru lub oceny wielkość i umiejscowienie guza przed leczeniem).

Co 21 dni podawano dawkę irynotekanu (CPT-11), zofran/Kytril/Anzemet, dekadron oraz dożylnie (iv.) atropinę. W każdym cyklu badania i wywiady z pacjentami oraz wyniki laboratoryjne miały pomóc zespołowi badawczemu w określeniu objawowych skutków ubocznych leczenia. Zarejestrowane toksyczności w przeszłości miały zostać porównane z obecnymi skutkami ubocznymi.

W dniach 15-21 (w ciągu 7 dni od kolejnego zaplanowanego leczenia CPT-11) należało powtórzyć następujące badania - wywiad neurologiczny/onkologiczny i badanie neurologiczne, wagę, pobraną krew (CMP, LDH), stan sprawności i jakość Kwestionariusz Life FACT-L. Ponadto, w celu oceny guza w 9, 18, 27, 36 tygodniu, a następnie co dziewięć tygodni, do czasu progresji, należało wykonać MRI (CT/MRI czaszki z kontrastem i bez). Odpowiedź miała być mierzona poprzez zmniejszenie wielkości guza.

W razie potrzeby zapewniono te terapie wspomagające:

  • Terapia przeciwwymiotna
  • Leki antycholinergiczne
  • Loperamid (Imodium®)
  • Czynniki wzrostowe
  • Inne leki towarzyszące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub neuroradiograficznie nawracający glejak zdefiniowany jako gwiaździak anaplastyczny, glejak mieszany złośliwy lub skąpodrzewiak. Wszyscy pacjenci musieli mieć wcześniejsze patologiczne potwierdzenie histologii guza pierwotnego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) > lub równy 50
  • Wymagana jest mierzalna choroba według kryteriów MacDonalda
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni

  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500
    2. Płytki krwi > 100 000
    3. Kreatynina w surowicy < 2,0
    4. Bilirubina w surowicy < 2,0
    5. Transaminaza aspartaminowa/transaminaza alaninowa (AST/ALT) < 3x normalna
    6. Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym negatywny
  • Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, stwierdzający, że jest świadomy nowotworowego charakteru choroby. Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę po zapoznaniu się z procedurą, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, zagrożeniami i dyskomfortami. (Wymagana jest zgoda komitetu ds. ochrony ludzi na ten protokół i formularz zgody).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych oraz dostępni w celu obserwacji.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni chirurgicznie i radioterapią.
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca i jeden schemat chemioterapii ratunkowej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia stereotaktyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają dowody rozprzestrzeniania się choroby przez opony mózgowe.
  • Pacjenci leczeni 2 lub więcej schematami ratunkowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub kobiet niepłodnych, przed przystąpieniem do badania obowiązkowy jest ujemny wynik badania krwi na obecność ciąży. Osoby płodne odmawiające stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z chorobą jelita drażliwego w wywiadzie, zespołem jelita drażliwego, przewlekłą biegunką lub obecnością niedrożności jelit.
  • Pacjenci z drugim aktywnym nowotworem złośliwym lub rozpoznaniem innego nowotworu w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, zapaleniem wątroby, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, objawową zastoinową niewydolnością serca i zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważną niekontrolowaną arytmią serca.
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci z czynną infekcją, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą antybiotyków.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z produktów podawanych podczas leczenia.
  • Pacjenci obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci wcześniej leczeni CPT-11.
  • Jednoczesna radioterapia stereotaktyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie irynotekanem
Uczestnikom podawano irynotekan w ustalonej dawce: [350 mg/m2 u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, które nie wpływają na metabolizm irynotekanu; 600 mg/m2 u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, które wpływają na metabolizm irynotekanu] raz na 21 dni. W zależności od tego, ile działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego cyklu [pierwsze 21 dni], dawka obu leków może pozostać taka sama lub może zostać zmniejszona, aby leczenie było lepiej tolerowane przy mniejszej liczbie działań niepożądanych. Irynotekan podawano dożylnie przez 90 minut.
Lek: Leczenie chlorowodorkiem irynotekanu (HCI).
Zastrzyki z irynotekanu. chlorowodorek irynotekanu [CPT-11; CAMPTOSAR] jest lekiem przeciwnowotworowym z klasy inhibitorów topoizomerazy I. Lek jest dostarczany w bursztynowych fiolkach i ma postać bladożółtego, przezroczystego roztworu wodnego. Dostępne są dwie wielkości fiolek: fiolki 2 ml zawierające 40 mg leku i fiolki 5 ml zawierające 100 mg leku. Cykl leczenia wynosił 21 dni. Pacjentów leczono przez co najmniej 3 cykle (dawki) CPT-11 lub do czasu progresji choroby.
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Chlorowodorek irynotekanu
Lek: Kontynuacja leczenia chlorowodorkiem irynotekanu (HCI).
W przypadku pacjentów reagujących na leczenie terapia mogła trwać dłużej niż 18 cykli.
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • CAMPTOSAR
  • Chlorowodorek irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią po 3 cyklach leczenia
Ramy czasowe: 3 cykle (cykle 21 dniowe)
Zamiarem było zgromadzenie 63 ocenianych uczestników w celu określenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi z wykorzystaniem kryteriów odpowiedzi, progresji i nawrotu zgodnie z kryteriami McDonalda. Dokonuje się pomiaru maksymalnej średnicy guza wzmacniającego na pojedynczym osiowym skrawku T1-ważonym wzmocnionym gadolinem, a następnie mierzy się największą prostopadłą średnicę na tym samym obrazie. Obliczany jest iloczyn dwóch średnic, a pomiary są powtarzane przy każdym skanie. Pomiary z wielu uszkodzeń są sumowane.
3 cykle (cykle 21 dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pacjenci, którzy przeżyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Pacjenci, którzy przeżyli rok po zakończeniu leczenia
1 rok po zakończeniu leczenia
Częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność oceniana przez 3 miesiące
3 miesiące
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pacjenci, którzy przeżyli 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Pan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj