Phase-II-Studie zu Irinotecan HCI bei rezidivierenden anaplastischen Astrozytomen, gemischten malignen Gliomen und Oligodendrogliomen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder neuroradiographisch dokumentiertes rezidivierendes Gliom vorliegen, das als anaplastisches Astrozytom, gemischtes malignes Gliom oder Oligodendrogliom definiert ist. Bei allen Patienten muss zuvor eine pathologische Bestätigung der primären Tumorhistologie vorliegen.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score (KPS) von > oder gleich 50 haben
• Eine messbare Krankheit gemäß MacDonald-Kriterien ist erforderlich
• Die voraussichtliche Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen

• Erforderliche anfängliche Labordaten:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500
  2. Thrombozyten > 100.000
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. Serumbilirubin < 2,0
  5. Aspartamin-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 3x normal
  6. Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigem Potenzial negativ
• Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass sie sich der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst sind. Der Patient muss bereitwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen, nachdem er über das anzuwendende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde. (Die Genehmigung dieses Protokolls und des Einverständnisformulars durch den Menschenschutzausschuss ist erforderlich.)
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten und für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
• Die Patienten müssen zuvor sowohl chirurgisch als auch strahlentherapeutisch behandelt worden sein.
• Eine vorherige adjuvante und eine rettende Chemotherapie sind zulässig.
• Eine vorherige stereotaktische Strahlentherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Bei den Patienten liegen Hinweise auf eine leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit vor.
• Patienten, die mit 2 oder mehr Salvage-Therapien behandelt wurden.
• Schwangere oder stillende Frauen. Mit Ausnahme von postmenopausalen oder unfruchtbaren Frauen ist vor Aufnahme des Studiums ein negativer Bluttest für eine Schwangerschaft obligatorisch. Fruchtbare Personen, die sich weigern, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden, dürfen nicht teilnehmen.
• Patienten mit einer Reizdarmerkrankung, einem Reizdarmsyndrom, chronischem Durchfall oder dem Vorliegen eines Darmverschlusses.
• Patienten mit einem zweiten aktiven Malignom oder der Diagnose eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Geistig behinderte Patienten oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes, Hepatitis-Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder an einer Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden.
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die mit Antibiotika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der während der Behandlung zu verabreichenden Produkte.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, oder Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel teilgenommen haben.
• Patienten, die zuvor mit CPT-11 behandelt wurden.
• Gleichzeitige stereotaktische Strahlentherapie.