多発性硬化症におけるオメガ3脂肪酸治療
2006年8月4日 更新者：Haukeland University Hospital
多発性硬化症におけるオメガ 3 脂肪酸の有益な治療効果を示す以前の臨床研究、およびオメガ 3 脂肪酸の抗炎症効果の増加する証拠に基づいて、この研究は濃縮オメガ 3 脂肪酸の治療効果を評価することを目的としています ( Triomar™) を MS に、単剤療法として、およびインターフェロン-ベータ 1a (Rebif™) として定義される標準的な免疫調節療法と組み合わせて使用します。
調査の概要
詳細な説明
含める前の年に少なくとも1回の再発または少なくとも1回の新しいMRI病変として定義された疾患活動性の証拠を伴う再発寛解型多発性硬化症の患者が研究に含まれます。
適格な患者は、経口オメガ3脂肪酸（Triomar™）またはプラセボのいずれかによる毎日の治療のために無作為化されます。 6 か月後、すべての患者はさらに 18 か月間、週 3 回、インターフェロン ベータ 1a (Rebif™) 44 mcg の皮下注射を受けます。
患者は、最初の 9 か月間は毎月造影 MRI を受け、その後は 12 か月目と 24 か月目に行われます。 それらはまた、9か月目（IFNB治療開始から3か月後）に加えて、6か月間隔で臨床検査および臨床検査によって検査されます。 疲労と QoL の登録は、ベースラインと 6、12、24 か月目に実行されます。 インターフェロン-ベータに対する循環中和抗体の検査は、研究中に実施されます。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Department of Neurology, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、患者を含めることができます。
- 18 歳から 55 歳までの年齢である (両方を含む)。
- マクドナルドの基準によると、多発性硬化症があります (McDonald 2001)
- 含める前の最後の月の期間中に安定した疾患があり、5.5以下のEDSSに相当する障害があります（Kurtzke 1983）.
- -含める前の年に、少なくとも1つの再発または少なくとも1つの新しいMRI病変（T1増強またはT2病変 - マクドナルド基準を参照）として定義される疾患活動性を示しています。
- -プロトコルに従い、計画された訪問に参加する準備ができており、それができると見なされます 調査期間中。
- 適切な避妊方法を使用しており、妊娠検査結果が陰性である（出産の可能性のある女性でなければならない）.
- -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
次の場合、患者を除外する必要があります。
- -研究に含める前の3か月以内に、不飽和脂肪酸（オメガ3）による1週間以上の継続的な治療を受けました。
- -治療中の神経科医による標準的な免疫調節治療に強く推奨される活動性のRRMS疾患があります。
- -インターフェロンベータまたはグラチラマーアセテートによる治療を受けたことがある 研究に含める前の6か月以内。
- -リンパ球照射、ミトキサントロン、シクロホスファミド、または長期グルココルチコイドによる治療を受けています。
- -アザチオプリン、シクロスポリンまたはその他の免疫抑制剤による治療を受けたことがある 研究に含める前の年。
- -研究に含める前の2か月以内にグルココルチコイドまたはACTHによる治療を受けました。
- -研究に含める前の1か月以内に再発を経験しました。
- 二次プログレッシブMSに改造。
- -プロトコルへの安全な参加を妨げる大うつ病またはその他の精神障害に苦しんでいる。
- 糖尿病あり。
- アルコールまたは薬物乱用があります。
- -心不全、心筋症、重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患（NYHA IIIまたはIV）、または悪性高血圧があります。
- 腎不全あり。
- ASAT または ALAT が正常上限の 2.5 倍を超えている。
- 白血球減少がμlあたり2500個未満の白血球であるか、または血小板減少症がμlあたり100,000個未満の血小板である。
- -彼/彼女の安全性とコンプライアンス、または障害の評価に影響を与える可能性のある全身性疾患を持っています。
- 抗凝固療法が必要な血栓塞栓症を患っています。
- -治験薬、インターフェロンベータまたはガドリニウムに対して以前に重度の反応を示したことがある（MRIコントラスト）。
- 授乳中または妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6か月の治療中の新しいT1増強病変の数によって測定されたMRI疾患活動性。
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24か月の治療後の新しいT1低強度病変（ブラックホール）の数によって測定されたMRI疾患活動性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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最初の 9 か月間および 24 か月の全研究期間中の新しい T1 増強病変の数によって測定された MRI 疾患活動性。
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6ヶ月目と24ヶ月目の総MRI脳容積によって測定された脳萎縮
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最初の 6 か月と 24 か月の研究期間全体の再発回数。
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最初の 6 か月間および 24 か月の研究期間全体で拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定された障害の増加。
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最初の 6 か月間および 24 か月の研究期間全体における多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコアの変化。
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最初の6か月間および24か月の研究期間全体で、新しいまたは拡大しているT2病変の数とT1病変の増強によって測定されるMRI疾患活動性。
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研究中の一価不飽和脂肪酸、飽和脂肪酸、オメガ3およびオメガ6脂肪酸の血清濃度の変化。
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最初の 6 か月間および 24 か月の研究期間全体における免疫応答の変化。
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最初の 6 か月間および 24 か月の研究期間全体での有害事象の発生。
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インターフェロン ベータ 1a (Rebif®) 治療の最初の 3 か月間の有害事象の発生。
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研究中のインターフェロンベータ1a（Rebif®）に対する中和抗体の発生。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kjell-Morten Myhr, MD, PhD、Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
- 主任研究者：Antonie G. Beiske, MD、Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
- 主任研究者：Harald Hovdal, MD、Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
- 主任研究者：Rune Midgard, MD, PhD、Dep. of Neurology, Molde Hospital
- 主任研究者：Ingrid K. Bjørnå, MD、Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
- 主任研究者：Olaf A. Henriksen, MD、Dep. of Neurology Nordland Hospital
- 主任研究者：Jan Schepel, MD、Dep. of Neurology Haugesund Hospital
- 主任研究者：Randi Eikeland, MD、Dep. of Neurology Arendal Hospital
- 主任研究者：Terje Kristensen, MD、Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
- 主任研究者：Halfdan Kierulf, MD、Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
- 主任研究者：Frøydis Dalane, MD、Dep. of Neurology, Telemark Hospital
- 主任研究者：Alla Bru, MD、Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
- 主任研究者：Grethe Kleveland, MD、Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nordvik I, Myhr KM, Nyland H, Bjerve KS. Effect of dietary advice and n-3 supplementation in newly diagnosed MS patients. Acta Neurol Scand. 2000 Sep;102(3):143-9. doi: 10.1034/j.1600-0404.2000.102003143.x.
- Lie IA, Kerklingh E, Wesnes K, van Nederpelt DR, Brouwer I, Torkildsen O, Myhr KM, Barkhof F, Bo L, Vrenken H. The effect of gadolinium-based contrast-agents on automated brain atrophy measurements by FreeSurfer in patients with multiple sclerosis. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3576-3587. doi: 10.1007/s00330-021-08405-8. Epub 2022 Jan 3.
- Varhaug KN, Barro C, Bjornevik K, Myhr KM, Torkildsen O, Wergeland S, Bindoff LA, Kuhle J, Vedeler C. Neurofilament light chain predicts disease activity in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Nov 28;5(1):e422. doi: 10.1212/NXI.0000000000000422. eCollection 2018 Jan.
- Torkildsen O, Wergeland S, Bakke S, Beiske AG, Bjerve KS, Hovdal H, Midgard R, Lilleas F, Pedersen T, Bjornara B, Dalene F, Kleveland G, Schepel J, Olsen IC, Myhr KM. omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis (OFAMS Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1044-51. doi: 10.1001/archneurol.2012.283.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月4日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSD-10842
- OFAMS, REK VEST, 005.04
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