Léčba omega-3 mastnými kyselinami u roztroušené sklerózy
4. srpna 2006 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Na základě předchozích klinických studií prokazujících příznivé léčebné účinky omega-3 mastných kyselin u roztroušené sklerózy a narůstajících důkazů o protizánětlivých účincích omega-3 mastných kyselin, je cílem této studie vyhodnotit léčebné účinky koncentrovaných omega-3 mastných kyselin ( Triomar™) u RS, jak v monoterapii, tak v kombinaci se standardní imunomodulační terapií definovanou jako interferon-beta 1a (Rebif™).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou s prokázanou aktivitou onemocnění definovanou jako alespoň jeden relaps nebo alespoň jedna nová léze MRI během roku před zařazením.
Vhodní pacienti budou randomizováni pro denní léčbu buď orální omega-3 mastnou kyselinou (Triomar™) nebo placebem. Po šesti měsících budou všichni pacienti navíc dostávat interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu dalších 18 měsíců.
Pacienti budou podstupovat měsíční kontrastní MRI po dobu prvních devíti měsíců a poté ve 12. a 24. měsíci. Budou také vyšetřeni klinickými a laboratorními testy v šestiměsíčních intervalech kromě 9. měsíce (3 měsíce po zahájení léčby IFNB). Registrace únavy a kvality života bude provedena na začátku a v 6., 12. a 24. měsíci. Během studie budou provedeny testy na cirkulující neutralizační protilátky proti interferonu-beta.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Department of Neurology, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient může být zařazen, pokud on/ona;
- Je ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
- Má roztroušenou sklerózu podle kritérií McDonald (McDonald 2001)
- Má stabilní onemocnění během posledního měsíce před zařazením a postižení odpovídající EDSS 5,5 nebo méně (Kurtzke 1983).
- Vykázal aktivitu onemocnění definovanou jako alespoň jeden relaps nebo alespoň jednu novou MRI lézi (T1 enhancing nebo T2 léze – ref. McDonaldova kritéria) během roku před zařazením.
- Je připraven a považován za schopný dodržovat protokol a docházet na plánované návštěvy po celou dobu studia.
- Používá adekvátní antikoncepční metody a má negativní těhotenský test (žena ve fertilním věku musí).
- Udělil písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacient musí být vyloučen, pokud;
- Během 3 měsíců před zařazením do studie byl nepřetržitě léčen nenasycenými mastnými kyselinami (omega-3) po dobu delší než jeden týden.
- Má aktivní onemocnění RRMS, které by ošetřující neurolog důrazně doporučil ke standardní imunomodulační léčbě.
- Během 6 měsíců před zařazením do studie byl léčen interferonem-beta nebo glatiramer acetátem.
- Podstoupil léčbu lymfoidním ozařováním, mitoxantronem, cyklofosfamidem nebo dlouhodobými glukokortikoidy.
- Během roku před zařazením do studie byl léčen azathioprinem, cyklosporinem nebo jinými imunosupresivy.
- Během dvou měsíců před zařazením do studie byl léčen glukokortikoidy nebo ACTH.
- Během jednoho měsíce před zařazením do studie prodělal recidivu.
- Přešel na sekundární progresivní čs.
- Trpěl velkou depresí nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchou, která by znemožňovala bezpečnou účast v protokolu.
- Má diabetes mellitus.
- Zneužívá alkohol nebo drogy.
- Má srdeční insuficienci, kardiomyopatii, významnou srdeční dysrytmii, nestabilní nebo pokročilou ischemickou chorobu srdeční (NYHA III nebo IV) nebo maligní hypertenzi.
- Má renální insuficienci.
- Má ASAT nebo ALT > 2,5 x normální horní limit.
- Má leukopenii < 2500 leukocytů na µl nebo trombocytopenii <100 000 trombocytů na µl.
- Má jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit jeho bezpečnost a compliance, případně hodnocení zdravotního postižení.
- Trpí tromboembolickým onemocněním, které vyžaduje antikoagulační léčbu.
- Dříve vykazovali závažné reakce na studovaný lék, interferon-beta nebo gadolinium (kontrast MRI).
- Kojí nebo je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Aktivita MRI onemocnění měřená počtem nových T1-enhancujících lézí během šesti měsíců léčby.
|
|
Aktivita onemocnění MRI měřená počtem nových T1-hypointenzivních lézí (černých děr) po 24 měsících léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Aktivita MRI onemocnění měřená počtem nových T1-enhancujících lézí během prvních 9 měsíců a celého studijního období 24 měsíců.
|
|
Atrofie mozku měřená celkovým objemem mozku MRI v 6. měsíci a 24. měsíci
|
|
Počet relapsů během prvních šesti měsíců a celého období studie 24 měsíců.
|
|
Nárůst invalidity měřený pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) během prvních šesti měsíců a celého studijního období 24 měsíců.
|
|
Změny ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) během prvních šesti měsíců a celého období studie 24 měsíců.
|
|
Aktivita onemocnění MRI měřená počtem nových nebo zvětšujících se lézí T2 a zvětšujících se lézí T1 během prvních šesti měsíců a celého období studie 24 měsíců.
|
|
Změny sérových koncentrací mono-nenasycených mastných kyselin, nasycených mastných kyselin, omega-3- a omega-6 mastných kyselin během studie.
|
|
Změny imunitních odpovědí během prvních šesti měsíců a celého období studie 24 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během prvních šesti měsíců a celého období studie 24 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během prvních tří měsíců léčby interferonem-beta 1a (Rebif®).
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek proti interferonu-beta 1a (Rebif®) během studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nordvik I, Myhr KM, Nyland H, Bjerve KS. Effect of dietary advice and n-3 supplementation in newly diagnosed MS patients. Acta Neurol Scand. 2000 Sep;102(3):143-9. doi: 10.1034/j.1600-0404.2000.102003143.x.
- Lie IA, Kerklingh E, Wesnes K, van Nederpelt DR, Brouwer I, Torkildsen O, Myhr KM, Barkhof F, Bo L, Vrenken H. The effect of gadolinium-based contrast-agents on automated brain atrophy measurements by FreeSurfer in patients with multiple sclerosis. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3576-3587. doi: 10.1007/s00330-021-08405-8. Epub 2022 Jan 3.
- Varhaug KN, Barro C, Bjornevik K, Myhr KM, Torkildsen O, Wergeland S, Bindoff LA, Kuhle J, Vedeler C. Neurofilament light chain predicts disease activity in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Nov 28;5(1):e422. doi: 10.1212/NXI.0000000000000422. eCollection 2018 Jan.
- Torkildsen O, Wergeland S, Bakke S, Beiske AG, Bjerve KS, Hovdal H, Midgard R, Lilleas F, Pedersen T, Bjornara B, Dalene F, Kleveland G, Schepel J, Olsen IC, Myhr KM. omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis (OFAMS Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1044-51. doi: 10.1001/archneurol.2012.283.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSD-10842
- OFAMS, REK VEST, 005.04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .