Omega-3-Fettsäuren-Behandlung bei Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann eingeschlossen werden, wenn er/sie;

• zwischen 18 und 55 Jahre alt ist (beide eingeschlossen).
• Hat Multiple Sklerose nach den McDonald-Kriterien (McDonald 2001)
• Hat eine stabile Krankheit während des letzten Monats vor der Aufnahme und eine Behinderung, die einem EDSS von 5,5 oder weniger entspricht (Kurtzke 1983).
• Hat im Jahr vor der Aufnahme Krankheitsaktivität gezeigt, definiert als mindestens ein Schub oder mindestens eine neue MRT-Läsion (T1-anreichernde oder T2-Läsion – vgl. McDonald-Kriterien).
• Ist bereit und wird als in der Lage angesehen, das Protokoll zu befolgen und während des gesamten Studienzeitraums an den geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Verwendet angemessene Verhütungsmethoden und hat negative Schwangerschaftstestergebnisse (Frauen im gebärfähigen Alter müssen dies tun).
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient muss ausgeschlossen werden, wenn er/sie;

• Hat innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine mehr als einwöchige Behandlung mit ungesättigten Fettsäuren (Omega-3) erhalten.
• Hat eine aktive RRMS-Erkrankung, die vom behandelnden Neurologen dringend für eine standardmäßige immunmodulatorische Behandlung empfohlen wird.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat erhalten.
• Hat eine Behandlung mit lymphoider Bestrahlung, Mitoxantron, Cyclophosphamid oder Langzeit-Glucocorticoiden erhalten.
• Hat innerhalb des Jahres vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Azathioprin, Cyclosporin oder anderen immunsuppressiven Mitteln erhalten.
• Hat innerhalb von zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Glukokortikoiden oder ACTH erhalten.
• Hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie einen Rückfall erlitten.
• Ist zu sekundär progredienter MS konvertiert.
• Hat an einer schweren Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung gelitten, die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde.
• Hat Diabetes mellitus.
• Hat Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, signifikante Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit (NYHA III oder IV) oder maligne Hypertonie.
• Hat Niereninsuffizienz.
• Hat ASAT oder ALAT > 2,5 x normale Obergrenze.
• Leukopenie < 2500 Leukozyten pro µl oder Thrombozytopenie < 100 000 Thrombozyten pro µl hat.
• Hat eine systemische Erkrankung, die seine/ihre Sicherheit und Compliance oder die Bewertung der Behinderung beeinflussen kann.
• Hat eine thromboembolische Erkrankung, die eine gerinnungshemmende Behandlung erfordert.
• Früher schwere Reaktionen auf das Studienmedikament, Interferon-beta oder Gadolinium (MRT-Kontrast) gezeigt haben.
• Stillt oder schwanger ist.