Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsav kezelés sclerosis multiplexben

2006. augusztus 4. frissítette: Haukeland University Hospital
Korábbi klinikai vizsgálatokra alapozva, amelyek az omega-3 zsírsavak jótékony hatását mutatták ki a sclerosis multiplexben, valamint az omega-3 zsírsavak gyulladáscsökkentő hatásának növekvő bizonyítékai alapján, ez a tanulmány a koncentrált omega-3 zsírsavak kezelési hatásait kívánja értékelni. Triomar™) SM-ben, monoterápiaként és a béta-interferon 1a-ként (Rebif™) definiált standard immunmoduláns terápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonják azokat a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeket, akiknél a betegség aktivitását legalább egy relapszusként vagy legalább egy új MRI-lézióként határozták meg a felvételt megelőző évben.

A jogosult betegeket randomizálják a napi orális omega-3 zsírsavval (Triomar™) vagy placebóval történő kezelésre. Hat hónap elteltével minden beteg további 18 hónapig hetente háromszor 44 mcg interferon-béta 1a-t (Rebif™) kap szubkután.

A betegek havonta kontrasztanyagos MRI-n esnek át az első kilenc hónapban, majd ezt követően a 12. és 24. hónapban. A 9. hónapon kívül (3 hónappal az IFNB-kezelés megkezdése után) hat hónapos időközönként klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal is megvizsgálják őket. A fáradtság és az életminőség regisztrálása az alapállapotban és a 6., 12. és 24. hónapban történik. A vizsgálat során a béta-interferon elleni, keringő semlegesítő antitestek vizsgálatára kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg is beszámítható, ha ő;

  • 18 és 55 év közötti (mindkettőt tartalmazza).
  • A McDonald kritériumai szerint szklerózis multiplexben szenved (McDonald 2001)
  • Stabil betegsége van a felvételt megelőző utolsó hónapban, és 5,5 vagy annál kisebb EDSS-nek megfelelő fogyatékossága van (Kurtzke 1983).
  • A felvételt megelőző évben legalább egy relapszusként vagy legalább egy új MRI-lézióként definiált betegségaktivitást mutatott (T1-t fokozó vagy T2-es lézió – ref. McDonald-kritériumok).
  • Felkészült a protokoll követésére és a tervezett látogatásokon való részvételre a teljes tanulmányi időszak alatt.
  • Megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz, és negatív terhességi teszt eredménye (termékeny korú nőnek kötelező).
  • írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

A beteget ki kell zárni, ha ő;

  • A vizsgálatba való bevonását megelőző 3 hónapon belül folyamatos, több mint egy hetes kezelésben részesült telítetlen zsírsavakkal (omega-3).
  • Aktív RRMS-betegsége van, amelyet a kezelő neurológus erősen javasolna standard immunmoduláns kezelésre.
  • Interferon-béta-val vagy glatiramer-acetáttal kezelték a vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapon belül.
  • Limfoid besugárzással, mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal vagy hosszú távú glükokortikoidokkal kezelték.
  • A vizsgálatba való bevonását megelőző egy évben azatioprinnal, ciklosporinnal vagy más immunszuppresszív szerrel kezelték.
  • Glükokortikoiddal vagy ACTH-val kezelték a vizsgálatba való bevonását megelőző két hónapon belül.
  • A vizsgálatba való bevonását megelőző egy hónapon belül visszaesést tapasztalt.
  • Másodlagos progresszív SM-vé alakult át.
  • Súlyos depresszióban vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenességben szenvedett, amely kizárja a protokollban való biztonságos részvételt.
  • Cukorbetegsége van.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel visszaél.
  • Szívelégtelenségben, kardiomiopátiában, jelentős szívritmuszavarban, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegségben (NYHA III vagy IV) vagy rosszindulatú magas vérnyomásban szenved.
  • Veseelégtelenségben szenved.
  • ASAT vagy ALAT > 2,5x normál felső határ.
  • Leukopéniája < 2500 leukocita/µl vagy thrombocytopeniája <100 000 thrombocyta/µl.
  • Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát és megfelelőségét, vagy a fogyatékosság értékelését.
  • Tromboembóliás betegsége van, amely véralvadásgátló kezelést igényel.
  • Korábban súlyos reakciókat mutattak a vizsgált gyógyszerrel, béta-interferonnal vagy gadolíniummal (MRI kontraszt) szemben.
  • Szoptat vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MRI betegségaktivitás az új T1-fokozó elváltozások számával mérve a hat hónapos kezelés során.
Az MRI betegségaktivitás az új T1-hipointenzív elváltozások (fekete lyukak) számával mérve 24 hónapos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MRI betegségaktivitás az új T1-et fokozó elváltozások számával mérve az első 9 hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszakban.
Agysorvadás a teljes MRI agytérfogattal mérve a 6. és a 24. hónapban
A relapszusok száma az első hat hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A fogyatékosság növekedése az Expanded Disability Status Scale-val (EDSS) mérve az első hat hónapban és a teljes, 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) pontszámának változásai az első hat hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszak során.
Az MRI betegségaktivitás az új vagy megnagyobbodó T2 léziók számával és az erősödő T1 elváltozások számával mérve az első hat hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszakban.
Az egyszeresen telítetlen zsírsavak, telített zsírsavak, omega-3 és omega-6 zsírsavak szérumkoncentrációjának változásai a vizsgálat során.
Változások az immunválaszokban az első hat hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszakban.
A nemkívánatos események előfordulása az első hat hónapban és a teljes 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Nemkívánatos események előfordulása az interferon-béta 1a (Rebif®) kezelés első három hónapjában.
Interferon-béta 1a (Rebif®) elleni neutralizáló antitestek előfordulása a vizsgálat során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Kutatásvezető: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Kutatásvezető: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Kutatásvezető: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Kutatásvezető: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Kutatásvezető: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Kutatásvezető: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Kutatásvezető: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Kutatásvezető: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Kutatásvezető: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Kutatásvezető: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Kutatásvezető: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

A tanulmány befejezése

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel