Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-fettsyrebehandling ved multippel sklerose

4. august 2006 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Basert på tidligere kliniske studier som indikerer gunstige behandlingseffekter av omega-3-fettsyrer ved multippel sklerose, og økende bevis på antiinflammatoriske effekter av omega-3-fettsyrer, tar denne studien sikte på å evaluere behandlingseffekter av konsentrerte omega-3-fettsyrer ( Triomar™) ved MS, både som monoterapi og i kombinasjon med standard immunmodulerende terapi definert som interferon-beta 1a (Rebif™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose med tegn på sykdomsaktivitet definert som minst ett tilbakefall eller minst en ny MR-lesjon i løpet av året før inkludering vil bli inkludert i studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert for daglig behandling med enten oral omega-3 fettsyre (Triomar™) eller placebo. Etter seks måneder vil alle pasienter i tillegg få interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg subkutant tre ganger per uke i ytterligere 18 måneder.

Pasientene vil gjennomgå månedlig kontrastforsterket MR de første ni månedene og deretter i månedene 12 og 24. De vil også bli undersøkt med kliniske og laboratorietester med seks måneders mellomrom i tillegg til måned 9 (3 måneder etter oppstart av IFNB-behandling). Registrering av utmattelse og QoL vil bli utført ved baseline og i månedene 6, 12 og 24. Tester for sirkulerende nøytraliserende antistoffer mot interferon-beta vil bli utført under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient kan inkluderes dersom han/hun;

  • Er mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
  • Har multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene (McDonald 2001)
  • Har en stabil sykdom i løpet av den siste månedsperioden før inkludering, og en funksjonshemming tilsvarende EDSS på 5,5 eller mindre (Kurtzke 1983).
  • Har vist sykdomsaktivitet definert som minst ett tilbakefall eller minst en ny MR-lesjon (T1-forsterkende eller T2-lesjon - ref. McDonald-kriterier) i løpet av året før inkludering.
  • Er forberedt på og anses i stand til å følge protokollen og delta på de planlagte besøkene under hele studieperioden.
  • Bruker adekvate prevensjonsmetoder og har negative graviditetstestresultater (kvinne i fertil alder må).
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient må ekskluderes hvis han/hun;

  • Har mottatt kontinuerlig i mer enn én ukes behandling med umettede fettsyrer (omega-3) innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Har en aktiv RRMS-sykdom som sterkt vil bli anbefalt for standard immunmodulerende behandling av behandlende nevrolog.
  • Har mottatt behandling med interferon-beta eller glatirameracetat innen 6 måneder før inkludering i studien.
  • Har fått behandling med lymfoid bestråling, mitoksantron, cyklofosfamid eller langvarige glukokortikoider.
  • Har mottatt behandling med azatioprin, ciklosporin eller andre immunsuppressive midler i løpet av året før inkludering i studien.
  • Har mottatt behandling med glukokortikoider eller ACTH innen to måneder før inkludering i studien.
  • Har opplevd tilbakefall innen en måned før inkludering i studien.
  • Har konvertert til sekundær progressiv MS.
  • Har lidd av alvorlig depresjon eller andre psykiatriske lidelser som vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Har hjertesvikt, kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom (NYHA III eller IV), eller ondartet hypertensjon.
  • Har nyresvikt.
  • Har ASAT eller ALAT > 2,5 x normal øvre grense.
  • Har leukopeni < 2500 leukocytter per µl eller trombocytopeni <100 000 trombocytter per µl.
  • Har en systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet og etterlevelse, eller evalueringen av funksjonshemmingen.
  • Har tromboembolisk sykdom som trenger antikoagulativ behandling.
  • Har tidligere vist alvorlige reaksjoner mot studiemedisin, interferon-beta eller gadolinium (MR-kontrast).
  • Ammer eller er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
MR sykdomsaktivitet målt ved antall nye T1-forsterkende lesjoner i løpet av de seks månedene av behandlingen.
MR sykdomsaktivitet målt ved antall nye T1-hypo-intensive lesjoner (svarte hull) etter 24 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MR sykdomsaktivitet målt ved antall nye T1-forsterkende lesjoner i løpet av de første 9 månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Hjerneatrofi målt ved totalt MR-hjernevolum ved måned 6 og måned 24
Antall tilbakefall i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Økningen i funksjonshemming målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Endringer i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) poengsum i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
MR-sykdomsaktivitet målt ved antall nye eller forstørrende T2-lesjoner og forsterkende T1-lesjoner i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Endringer i serumkonsentrasjoner av enumettede fettsyrer, mettede fettsyrer, omega-3- og omega-6-fettsyrer i løpet av studien.
Endringer i immunrespons i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av de første seks månedene og hele studieperioden på 24 måneder.
Forekomsten av bivirkninger i løpet av de første tre månedene av interferon-beta 1a (Rebif®) behandling.
Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot interferon-beta 1a (Rebif®) under studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Etterforskere

  • Studiestol: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Hovedetterforsker: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Hovedetterforsker: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Hovedetterforsker: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Hovedetterforsker: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Hovedetterforsker: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Hovedetterforsker: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Hovedetterforsker: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Hovedetterforsker: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Hovedetterforsker: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Hovedetterforsker: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere