Tratamento com ácidos graxos ômega-3 na esclerose múltipla
4 de agosto de 2006 atualizado por: Haukeland University Hospital
Com base em estudos clínicos anteriores indicando efeitos benéficos do tratamento de ácidos graxos ômega-3 na esclerose múltipla, e a crescente evidência de efeitos anti-inflamatórios de ácidos graxos ômega-3, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento de ácidos graxos ômega-3 concentrados ( Triomar™) na EM, tanto como monoterapia quanto em combinação com terapia imunomoduladora padrão definida como interferon-beta 1a (Rebif™).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente com evidência de atividade da doença definida como pelo menos uma recaída ou pelo menos uma nova lesão de ressonância magnética durante o ano anterior à inclusão serão incluídos no estudo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento diário com ácido graxo ômega-3 oral (Triomar™) ou placebo. Após seis meses, todos os pacientes receberão adicionalmente interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg subcutâneo três vezes por semana por mais 18 meses.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética mensal com contraste nos primeiros nove meses e, posteriormente, nos meses 12 e 24. Eles também serão examinados por testes clínicos e laboratoriais em intervalos de seis meses, além do mês 9 (3 meses após o início do tratamento com IFNB). O registro de fadiga e qualidade de vida será realizado no início e nos meses 6, 12 e 24. Testes de anticorpos neutralizantes circulantes contra interferon-beta serão realizados durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N-5021
- Department of Neurology, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente pode ser incluído se ele/ela;
- Tem idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (ambos incluídos).
- Tem esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald (McDonald 2001)
- Tem uma doença estável durante o período do último mês anterior à inclusão e uma incapacidade equivalente a EDSS de 5,5 ou menos (Kurtzke 1983).
- Mostrou atividade da doença definida como pelo menos uma recidiva ou pelo menos uma nova lesão de ressonância magnética (aumento de T1 ou lesão de T2 - ref. critério de McDonald) durante o ano anterior à inclusão.
- Está preparado e considerado apto para seguir o protocolo e comparecer às visitas previstas durante todo o período do estudo.
- Está usando métodos anticoncepcionais adequados e tem resultados negativos no teste de gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem).
- Deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um paciente deve ser excluído se ele/ela;
- Recebeu tratamento contínuo por mais de uma semana com ácidos graxos insaturados (ômega-3) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Tem uma doença ativa em EMRR que seria fortemente recomendada para tratamento imunomodulador padrão pelo neurologista assistente.
- Recebeu tratamento com interferon-beta ou acetato de glatiramer 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Recebeu tratamento com irradiação linfoide, mitoxantrona, ciclofosfamida ou glicocorticóides de longo prazo.
- Recebeu tratamento com azatioprina, ciclosporina ou outros agentes imunossupressores no ano anterior à inclusão no estudo.
- Recebeu tratamento com glicocorticóides ou ACTH dentro de dois meses antes da inclusão no estudo.
- Teve uma recaída dentro de um mês antes da inclusão no estudo.
- Converteu-se em EM secundária progressiva.
- Sofreu de depressão maior ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que impeça a participação segura no protocolo.
- Tem diabetes melito.
- Tem abuso de álcool ou drogas.
- Tem insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (NYHA III ou IV) ou hipertensão maligna.
- Tem insuficiência renal.
- Tem ASAT ou ALAT > 2,5 x limite superior normal.
- Tem leucopenia < 2500 leucócitos por µl ou trombocitopenia <100 000 trombócitos por µl.
- Possuir alguma doença sistêmica, que possa influenciar sua segurança e adesão, ou a avaliação da incapacidade.
- Tem doença tromboembólica que necessita de tratamento anticoagulante.
- Apresentaram anteriormente reações graves contra o medicamento do estudo, interferon-beta ou gadolínio (contraste de ressonância magnética).
- Está amamentando ou está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Atividade da doença por ressonância magnética medida pelo número de novas lesões com realce de T1 durante os seis meses de tratamento.
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Atividade da doença por ressonância magnética medida pelo número de novas lesões T1 hipointensivas (buracos negros) após 24 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Atividade da doença por ressonância magnética medida pelo número de novas lesões com realce de T1 durante os primeiros 9 meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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Atrofia cerebral medida pelo volume cerebral total de ressonância magnética no mês 6 e no mês 24
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O número de recaídas durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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O aumento da incapacidade medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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Alterações na pontuação do Composto Funcional da Esclerose Múltipla (MSFC) durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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Atividade da doença por RM medida pelo número de lesões T2 novas ou em expansão e lesões T1 realçadas durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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Alterações nas concentrações séricas de ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos saturados, ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 durante o estudo.
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Alterações nas respostas imunes durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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A ocorrência de eventos adversos durante os primeiros seis meses e todo o período de estudo de 24 meses.
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A ocorrência de eventos adversos durante os primeiros três meses de tratamento com interferon-beta 1a (Rebif®).
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A ocorrência de anticorpos neutralizantes contra o interferon-beta 1a (Rebif®) durante o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
- Investigador principal: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
- Investigador principal: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
- Investigador principal: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
- Investigador principal: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
- Investigador principal: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
- Investigador principal: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
- Investigador principal: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
- Investigador principal: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
- Investigador principal: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
- Investigador principal: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
- Investigador principal: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nordvik I, Myhr KM, Nyland H, Bjerve KS. Effect of dietary advice and n-3 supplementation in newly diagnosed MS patients. Acta Neurol Scand. 2000 Sep;102(3):143-9. doi: 10.1034/j.1600-0404.2000.102003143.x.
- Lie IA, Kerklingh E, Wesnes K, van Nederpelt DR, Brouwer I, Torkildsen O, Myhr KM, Barkhof F, Bo L, Vrenken H. The effect of gadolinium-based contrast-agents on automated brain atrophy measurements by FreeSurfer in patients with multiple sclerosis. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3576-3587. doi: 10.1007/s00330-021-08405-8. Epub 2022 Jan 3.
- Varhaug KN, Barro C, Bjornevik K, Myhr KM, Torkildsen O, Wergeland S, Bindoff LA, Kuhle J, Vedeler C. Neurofilament light chain predicts disease activity in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Nov 28;5(1):e422. doi: 10.1212/NXI.0000000000000422. eCollection 2018 Jan.
- Torkildsen O, Wergeland S, Bakke S, Beiske AG, Bjerve KS, Hovdal H, Midgard R, Lilleas F, Pedersen T, Bjornara B, Dalene F, Kleveland G, Schepel J, Olsen IC, Myhr KM. omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis (OFAMS Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1044-51. doi: 10.1001/archneurol.2012.283.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSD-10842
- OFAMS, REK VEST, 005.04
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