Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappohoito multippeliskleroosissa

perjantai 4. elokuuta 2006 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Aiempien kliinisten tutkimusten perusteella, jotka osoittavat omega-3-rasvahappojen hyödyllisiä hoitovaikutuksia multippeliskleroosissa, sekä lisääntyvään näyttöön omega-3-rasvahappojen tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida väkevien omega-3-rasvahappojen hoitovaikutuksia ( Triomar™) MS-tautiin sekä monoterapiana että yhdistelmänä tavanomaisen immunomodulatorisen hoidon kanssa, joka määritellään interferoni-beeta 1a:ksi (Rebif™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja joiden taudin aktiivisuus on määritelty vähintään yhdeksi relapsiksi tai vähintään yhdeksi uudeksi MRI-leesioksi vuoden aikana ennen sisällyttämistä.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan päivittäiseen hoitoon joko suun kautta otettavalla omega-3-rasvahapolla (Triomar™) tai lumella. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat saavat lisäksi interferoni-beeta 1a:ta (Rebif™) 44 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa vielä 18 kuukauden ajan.

Potilaille tehdään kuukausittainen kontrastitehoste MRI ensimmäisten yhdeksän kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausina 12 ja 24. Ne tutkitaan myös kliinisillä ja laboratoriokokeilla kuuden kuukauden välein 9. kuukauden (3 kuukautta IFNB-hoidon aloittamisen jälkeen) lisäksi. Väsymys- ja QoL-rekisteröinti suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 24. Verenkierron neutraloivien vasta-aineiden testejä interferoni-betaa vastaan ​​tehdään tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hän;

  • Ikä on 18-55 vuotta (molemmat mukaan).
  • Hänellä on MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan (McDonald 2001)
  • Hänellä on vakaa sairaus viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, ja vamma, joka vastaa EDSS:ää 5,5 tai vähemmän (Kurtzke 1983).
  • On osoittanut taudin aktiivisuutta, joka on määritelty vähintään yhdeksi relapsiksi tai vähintään yhdeksi uudeksi MRI-leesioksi (T1:tä parantava tai T2-leesio - viite McDonald-kriteerit) sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana.
  • On valmis ja katsotaan kykenevän noudattamaan protokollaa ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin koko opintojakson ajan.
  • Käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja raskaustesti on negatiivinen (hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava).
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on suljettava pois, jos hän;

  • On saanut jatkuvaa yli viikon pituista hoitoa tyydyttymättömillä rasvahapoilla (omega-3) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Hänellä on aktiivinen RRMS-sairaus, jota hoitava neurologi suosittelee vahvasti tavanomaiseen immunomodulatoriseen hoitoon.
  • On saanut interferoni-beeta- tai glatirameeriasetaattihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • On saanut hoitoa lymfoidisäteilyllä, mitoksantronilla, syklofosfamidilla tai pitkäaikaisesti glukokortikoideilla.
  • Hän on saanut hoitoa atsatiopriinilla, syklosporiinilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hän on saanut hoitoa glukokortikoideilla tai ACTH:lla kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  • On kokenut uusiutumisen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • On muuttunut toissijaisesti progressiiviseksi MS-tautiksi.
  • On kärsinyt vakavasta masennuksesta tai muusta psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan.
  • On diabetes mellitus.
  • Käyttää alkoholia tai huumeita.
  • Hänellä on sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (NYHA III tai IV) tai pahanlaatuinen verenpainetauti.
  • On munuaisten vajaatoimintaa.
  • ASAT tai ALAT > 2,5 x normaali yläraja.
  • Hänellä on leukopenia < 2500 leukosyyttiä/µl tai trombosytopenia <100 000 trombosyyttiä/µl.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa ja työkyvyttömyytensä tai vamman arviointiin.
  • Hänellä on tromboembolinen sairaus, joka tarvitsee antikoagulatiivista hoitoa.
  • on aiemmin osoittanut vakavia reaktioita tutkimuslääkettä, interferoni-betaa tai gadoliniumia (MRI-kontrasti) vastaan.
  • Imettää tai on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MRI-taudin aktiivisuus mitattuna uusien T1-tasoa tehostavien leesioiden lukumäärällä kuuden hoidon kuukauden aikana.
MRI-taudin aktiivisuus mitattuna uusien T1-hypointensiivisten leesioiden (mustien aukkojen) määrällä 24 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MRI-sairausaktiivisuus mitattuna uusien T1-tasoa parantavien leesioiden lukumäärällä ensimmäisen 9 kuukauden ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aivojen surkastuminen mitattuna MRI-aivojen kokonaistilavuudella kuukausina 6 ja kuukautena 24
Relapsien lukumäärä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Työkyvyttömyyden lisääntyminen mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Muutokset MSFC-pisteissä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
MRI-taudin aktiivisuus mitattuna uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärällä ja lisääntyneillä T1-leesioilla kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Muutokset kertatyydyttymättömien rasvahappojen, tyydyttyneiden rasvahappojen, omega-3- ja omega-6-rasvahappojen seerumipitoisuuksissa tutkimuksen aikana.
Muutokset immuunivasteissa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Haittavaikutusten esiintyminen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja koko 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Haittavaikutusten esiintyminen interferoni-beeta 1a (Rebif®) -hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Interferoni-beeta 1a (Rebif®) -vasta-aineiden esiintyminen tutkimuksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Päätutkija: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Päätutkija: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Päätutkija: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Päätutkija: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Päätutkija: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Päätutkija: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Päätutkija: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Päätutkija: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Päätutkija: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Päätutkija: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Päätutkija: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa