Tratamiento de ácidos grasos omega-3 en la esclerosis múltiple
4 de agosto de 2006 actualizado por: Haukeland University Hospital
Basado en estudios clínicos previos que indican los efectos beneficiosos del tratamiento de los ácidos grasos omega-3 en la esclerosis múltiple, y la creciente evidencia de los efectos antiinflamatorios de los ácidos grasos omega-3, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento de los ácidos grasos omega-3 concentrados ( Triomar™) en la EM, tanto como monoterapia como en combinación con la terapia inmunomoduladora estándar definida como interferón-beta 1a (Rebif™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente con evidencia de actividad de la enfermedad definida como al menos una recaída o al menos una nueva lesión en la resonancia magnética durante el año anterior a la inclusión.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento diario con ácidos grasos omega-3 orales (Triomar™) o placebo. Después de seis meses, todos los pacientes recibirán además interferón-beta 1a (Rebif™) 44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana durante otros 18 meses.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con contraste mensual durante los primeros nueve meses y, posteriormente, en los meses 12 y 24. También serán examinados mediante pruebas clínicas y de laboratorio a intervalos de seis meses además del mes 9 (3 meses después del inicio del tratamiento con IFNB). El registro de fatiga y calidad de vida se realizará al inicio del estudio y a los 6, 12 y 24 meses. Durante el estudio se realizarán pruebas de anticuerpos neutralizantes circulantes contra el interferón-beta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Department of Neurology, Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente puede ser incluido si él/ella;
- Tener entre 18 y 55 años (ambos incluidos).
- Tiene esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (McDonald 2001)
- Tiene una enfermedad estable durante el período del último mes antes de la inclusión y una discapacidad equivalente a EDSS de 5,5 o menos (Kurtzke 1983).
- Ha mostrado actividad de la enfermedad definida como al menos una recaída o al menos una nueva lesión en la resonancia magnética (lesión T1 realzada o T2 - ref. Criterios de McDonald) durante el año anterior a la inclusión.
- Está preparado y se considera capaz de seguir el protocolo y asistir a las visitas previstas durante todo el período de estudio.
- Está utilizando métodos anticonceptivos adecuados y tiene resultados negativos en la prueba de embarazo (debe ser mujer en edad fértil).
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un paciente tiene que ser excluido si él/ella;
- Ha recibido tratamiento continuo durante más de una semana con ácidos grasos insaturados (omega-3) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Tiene una enfermedad de EMRR activa que sería muy recomendable para el tratamiento inmunomodulador estándar por parte del neurólogo tratante.
- Ha recibido tratamiento con interferón-beta o acetato de glatiramer dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Ha recibido tratamiento con irradiación linfoide, mitoxantrona, ciclofosfamida o glucocorticoides a largo plazo.
- Ha recibido tratamiento con azatioprina, ciclosporina u otros agentes inmunosupresores dentro del año anterior a la inclusión en el estudio.
- Ha recibido tratamiento con glucocorticoides o ACTH dentro de los dos meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Ha experimentado una recaída en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
- Se ha convertido a EM progresiva secundaria.
- Ha sufrido depresión mayor o cualquier otro trastorno psiquiátrico que impida la participación segura en el protocolo.
- Tiene diabetes mellitus.
- Tiene abuso de alcohol o drogas.
- Tiene insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, arritmia cardíaca significativa, cardiopatía isquémica inestable o avanzada (NYHA III o IV) o hipertensión maligna.
- Tiene insuficiencia renal.
- Tiene ASAT o ALAT > 2,5 x límite superior normal.
- Tiene leucopenia < 2500 leucocitos por µl o trombocitopenia <100 000 trombocitos por µl.
- Tiene alguna enfermedad sistémica, que pueda influir en su seguridad y cumplimiento, o en la evaluación de la incapacidad.
- Tiene enfermedad tromboembólica que necesita tratamiento anticoagulante.
- Haber mostrado anteriormente reacciones graves frente al fármaco del estudio, interferón-beta o gadolinio (contraste de resonancia magnética).
- Está amamantando o está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Actividad de la enfermedad por resonancia magnética medida por el número de nuevas lesiones realzadas en T1 durante los seis meses de tratamiento.
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Actividad de la enfermedad por resonancia magnética medida por el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 (agujeros negros) después de 24 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Actividad de la enfermedad por resonancia magnética medida por el número de nuevas lesiones potenciadas en T1 durante los primeros 9 meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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Atrofia cerebral medida por el volumen cerebral total de resonancia magnética en el mes 6 y el mes 24
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El número de recaídas durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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El aumento de la discapacidad medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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Cambios en la puntuación del Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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Actividad de la enfermedad por resonancia magnética medida por el número de lesiones T2 nuevas o en aumento y lesiones T1 realzadas durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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Cambios en las concentraciones séricas de ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos saturados, ácidos grasos omega-3 y omega-6 durante el estudio.
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Cambios en las respuestas inmunitarias durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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La aparición de eventos adversos durante los primeros seis meses y todo el período de estudio de 24 meses.
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La aparición de eventos adversos durante los tres primeros meses de tratamiento con interferón-beta 1a (Rebif®).
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La aparición de anticuerpos neutralizantes contra el interferón-beta 1a (Rebif®) durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
- Investigador principal: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
- Investigador principal: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
- Investigador principal: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
- Investigador principal: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
- Investigador principal: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
- Investigador principal: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
- Investigador principal: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
- Investigador principal: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
- Investigador principal: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
- Investigador principal: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
- Investigador principal: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nordvik I, Myhr KM, Nyland H, Bjerve KS. Effect of dietary advice and n-3 supplementation in newly diagnosed MS patients. Acta Neurol Scand. 2000 Sep;102(3):143-9. doi: 10.1034/j.1600-0404.2000.102003143.x.
- Lie IA, Kerklingh E, Wesnes K, van Nederpelt DR, Brouwer I, Torkildsen O, Myhr KM, Barkhof F, Bo L, Vrenken H. The effect of gadolinium-based contrast-agents on automated brain atrophy measurements by FreeSurfer in patients with multiple sclerosis. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3576-3587. doi: 10.1007/s00330-021-08405-8. Epub 2022 Jan 3.
- Varhaug KN, Barro C, Bjornevik K, Myhr KM, Torkildsen O, Wergeland S, Bindoff LA, Kuhle J, Vedeler C. Neurofilament light chain predicts disease activity in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Nov 28;5(1):e422. doi: 10.1212/NXI.0000000000000422. eCollection 2018 Jan.
- Torkildsen O, Wergeland S, Bakke S, Beiske AG, Bjerve KS, Hovdal H, Midgard R, Lilleas F, Pedersen T, Bjornara B, Dalene F, Kleveland G, Schepel J, Olsen IC, Myhr KM. omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis (OFAMS Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1044-51. doi: 10.1001/archneurol.2012.283.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- NSD-10842
- OFAMS, REK VEST, 005.04
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