Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrebehandling ved multipel sklerose

4. august 2006 opdateret af: Haukeland University Hospital
Baseret på tidligere kliniske undersøgelser, der indikerer gavnlige behandlingseffekter af omega-3 fedtsyrer i dissemineret sklerose, og den stigende evidens for anti-inflammatoriske virkninger af omega-3 fedtsyrer, sigter denne undersøgelse på at evaluere behandlingseffekter af koncentrerede omega-3 fedtsyrer ( Triomar™) i MS, både som monoterapi og i kombination med standard immunmodulerende terapi defineret som interferon-beta 1a (Rebif™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med tegn på sygdomsaktivitet defineret som mindst ét ​​tilbagefald eller mindst én ny MR-læsion i løbet af året før inklusion vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til daglig behandling med enten oral omega-3 fedtsyre (Triomar™) eller placebo. Efter seks måneder vil alle patienter desuden modtage interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg subkutant tre gange om ugen i yderligere 18 måneder.

Patienterne vil gennemgå månedlig kontrastforstærket MR i de første ni måneder og derefter i måned 12 og 24. De vil også blive undersøgt ved kliniske og laboratorietests med seks måneders intervaller ud over måned 9 (3 måneder efter start af IFNB-behandling). Trætheds- og QoL-registrering vil blive udført ved baseline og i måned 6, 12 og 24. Tests for cirkulerende neutraliserende antistoffer mod interferon-beta vil blive udført under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient kan inkluderes, hvis han/hun;

  • Er mellem 18 og 55 år (begge inkluderet).
  • Har multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne (McDonald 2001)
  • Har en stabil sygdom i den sidste måneds periode før inklusion og et handicap svarende til EDSS på 5,5 eller mindre (Kurtzke 1983).
  • Har vist sygdomsaktivitet defineret som mindst ét ​​tilbagefald eller mindst én ny MR-læsion (T1-forstærkende eller T2-læsion - ref. McDonald-kriterier) i løbet af året før inklusion.
  • Er forberedt på og anses for at kunne følge protokollen og deltage i de planlagte besøg i hele studieperioden.
  • Bruger passende præventionsmetoder og har negative graviditetstestresultater (kvinder i den fødedygtige alder skal).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En patient skal udelukkes, hvis han/hun;

  • Har modtaget kontinuerlig i mere end en uges behandling med umættede fedtsyrer (omega-3) inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Har en aktiv RRMS-sygdom, som stærkt anbefales til standard immunmodulerende behandling af den behandlende neurolog.
  • Har modtaget behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Har modtaget behandling med lymfoid bestråling, mitoxantron, cyclophosphamid eller langvarige glukokortikoider.
  • Har modtaget behandling med azathioprin, cyclosporin eller andre immunsuppressive midler inden for året før optagelse i undersøgelsen.
  • Har modtaget behandling med glukokortikoider eller ACTH inden for to måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Har oplevet et tilbagefald inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen.
  • Har konverteret til sekundær progressiv MS.
  • Har lidt af alvorlig depression eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ville udelukke sikker deltagelse i protokollen.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har alkohol- eller stofmisbrug.
  • Har hjerteinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (NYHA III eller IV) eller malign hypertension.
  • Har nyreinsufficiens.
  • Har ASAT eller ALAT > 2,5 x normal øvre grænse.
  • Har leukopeni < 2500 leukocytter pr. µl eller trombocytopeni <100 000 trombocytter pr. µl.
  • Har en systemisk sygdom, som kan påvirke hans/hendes sikkerhed og compliance, eller vurderingen af ​​handicappet.
  • Har tromboembolisk sygdom, der kræver antikoagulativ behandling.
  • Har tidligere vist alvorlige reaktioner mod undersøgelseslægemidlet, interferon-beta eller gadolinium (MRI-kontrast).
  • Ammer eller er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
MR-sygdomsaktivitet målt ved antallet af nye T1-forstærkende læsioner i løbet af de seks måneders behandling.
MR sygdomsaktivitet målt ved antallet af nye T1-hypo-intensive læsioner (sorte huller) efter 24 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MR-sygdomsaktivitet målt ved antallet af nye T1-forstærkende læsioner i løbet af de første 9 måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
Hjerneatrofi målt ved total MR-hjernevolumen ved måned 6 og måned 24
Antallet af tilbagefald i løbet af de første seks måneder og hele studieperioden på 24 måneder.
Stigningen i invaliditet målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) i løbet af de første seks måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
Ændringer i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) score i løbet af de første seks måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
MR-sygdomsaktivitet målt ved antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner og forstærkende T1-læsioner i løbet af de første seks måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
Ændringer i serumkoncentrationer af mono-umættede fedtsyrer, mættede fedtsyrer, omega-3- og omega-6-fedtsyrer under undersøgelsen.
Ændringer i immunresponser i løbet af de første seks måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i løbet af de første seks måneder og hele undersøgelsesperioden på 24 måneder.
Forekomsten af ​​bivirkninger i de første tre måneder af interferon-beta 1a (Rebif®) behandling.
Forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer mod interferon-beta 1a (Rebif®) under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Efterforskere

  • Studiestol: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Ledende efterforsker: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Ledende efterforsker: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Ledende efterforsker: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Ledende efterforsker: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Ledende efterforsker: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Ledende efterforsker: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Ledende efterforsker: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Ledende efterforsker: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Ledende efterforsker: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (Skøn)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Triomar™ (omega-3 fedtsyrer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner