Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwasami tłuszczowymi omega-3 w stwardnieniu rozsianym

4 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne wskazujące na korzystny wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na leczenie stwardnienia rozsianego oraz coraz więcej dowodów na działanie przeciwzapalne kwasów tłuszczowych omega-3, niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów terapeutycznych stężonych kwasów tłuszczowych omega-3 ( Triomar™) w SM, zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu ze standardową terapią immunomodulującą zdefiniowaną jako interferon-beta 1a (Rebif™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z dowodami na aktywność choroby zdefiniowaną jako co najmniej jeden nawrót lub co najmniej jedna nowa zmiana MRI w ciągu roku poprzedzającego włączenie.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennego leczenia doustnymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (Triomar™) lub placebo. Po sześciu miesiącach wszyscy pacjenci będą dodatkowo otrzymywać interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu przez kolejne 18 miesięcy.

Pacjenci będą poddawani comiesięcznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym przez pierwsze dziewięć miesięcy, a następnie w miesiącach 12 i 24. Oprócz miesiąca 9 (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia IFNB), będą one również badane testami klinicznymi i laboratoryjnymi w odstępach sześciomiesięcznych. Rejestracja zmęczenia i QoL zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. Podczas badania zostaną wykonane testy na obecność krążących przeciwciał neutralizujących przeciwko interferonowi-beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent może zostać włączony, jeśli on / ona;

  • Jest w wieku od 18 do 55 lat (oba wliczając).
  • Ma stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda (McDonald 2001)
  • Ma stabilną chorobę w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem i niepełnosprawność równoważną EDSS 5,5 lub mniej (Kurtzke 1983).
  • Wykazał aktywność choroby zdefiniowaną jako co najmniej jeden nawrót lub co najmniej jedną nową zmianę w MRI (zmiana T1 ze wzmocnieniem lub zmiana T2 – patrz kryteria McDonalda) w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
  • Jest przygotowany i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach przez cały okres studiów.
  • Stosuje odpowiednie metody antykoncepcji i ma negatywny wynik testu ciążowego (kobieta w wieku rozrodczym musi).
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent musi zostać wykluczony, jeśli on/ona;

  • Otrzymywał nieprzerwane przez ponad tydzień leczenie nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (omega-3) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ma aktywną chorobę RRMS, która byłaby zdecydowanie zalecana przez neurologa prowadzącego do standardowego leczenia immunomodulującego.
  • Otrzymał leczenie interferonem-beta lub octanem glatirameru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Był leczony napromienianiem limfatycznym, mitoksantronem, cyklofosfamidem lub długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów.
  • Otrzymał leczenie azatiopryną, cyklosporyną lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
  • Otrzymał leczenie glukokortykoidami lub ACTH w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Doświadczył nawrotu choroby w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Przekształcił się w wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Cierpiała na poważną depresję lub inne zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby bezpieczny udział w protokole.
  • Ma cukrzycę.
  • Ma alkohol lub narkotyki.
  • Ma niewydolność serca, kardiomiopatię, znaczne zaburzenia rytmu serca, niestabilną lub zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca (NYHA III lub IV) lub nadciśnienie złośliwe.
  • Ma niewydolność nerek.
  • Ma ASAT lub ALAT > 2,5 x górna granica normy.
  • Ma leukopenię <2500 leukocytów na µl lub trombocytopenię <100 000 trombocytów na µl.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń lub ocenę niepełnosprawności.
  • Ma chorobę zakrzepowo-zatorową, która wymaga leczenia przeciwzakrzepowego.
  • W przeszłości wykazywały ciężkie reakcje na badany lek, interferon-beta lub gadolin (kontrast MRI).
  • Karmi piersią lub jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aktywność choroby MRI mierzona liczbą nowych zmian ulegających wzmocnieniu w obrazach T1 podczas sześciu miesięcy leczenia.
Aktywność choroby MRI mierzona liczbą nowych ognisk T1-hipointensywnych (czarnych dziur) po 24 miesiącach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aktywność choroby MRI mierzona liczbą nowych zmian ulegających wzmocnieniu w T1 w ciągu pierwszych 9 miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Atrofia mózgu mierzona całkowitą objętością mózgu MRI w 6 i 24 miesiącu
Liczba nawrotów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Wzrost niepełnosprawności mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Zmiany wyniku złożonego kwestionariusza stwardnienia rozsianego (MSFC) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Aktywność choroby MRI mierzona liczbą nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych i wzmacniających się zmian T1 podczas pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Zmiany stężeń w surowicy jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, nasyconych kwasów tłuszczowych oraz kwasów tłuszczowych omega-3- i omega-6 w trakcie badania.
Zmiany w odpowiedziach immunologicznych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i całego okresu badania wynoszącego 24 miesiące.
Występowanie działań niepożądanych w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia interferonem-beta 1a (Rebif®).
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko interferonowi-beta 1a (Rebif®) w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Główny śledczy: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Główny śledczy: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Główny śledczy: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Główny śledczy: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Główny śledczy: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Główny śledczy: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Główny śledczy: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Główny śledczy: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Główny śledczy: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Główny śledczy: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Główny śledczy: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triomar™ (kwasy tłuszczowe omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj