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Traitement des acides gras oméga-3 dans la sclérose en plaques

4 août 2006 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Sur la base d'études cliniques antérieures indiquant les effets thérapeutiques bénéfiques des acides gras oméga-3 dans la sclérose en plaques et des preuves croissantes des effets anti-inflammatoires des acides gras oméga-3, cette étude vise à évaluer les effets thérapeutiques des acides gras oméga-3 concentrés ( Triomar™) dans la SEP, à la fois en monothérapie et en association avec un traitement immunomodulateur standard défini comme l'interféron bêta 1a (Rebif™).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente présentant des signes d'activité de la maladie définis comme au moins une rechute ou au moins une nouvelle lésion IRM au cours de l'année précédant l'inclusion seront inclus dans l'étude.

Les patients éligibles seront randomisés pour un traitement quotidien avec des acides gras oméga-3 par voie orale (Triomar™) ou un placebo. Après six mois, tous les patients recevront en plus de l'interféron-bêta 1a (Rebif™) 44 mcg sous-cutané trois fois par semaine pendant 18 mois supplémentaires.

Les patients subiront une IRM mensuelle avec contraste pendant les neuf premiers mois, puis aux mois 12 et 24. Ils seront également examinés par des tests cliniques et de laboratoire à six mois d'intervalle en plus du mois 9 (3 mois après le début du traitement IFNB). L'enregistrement de la fatigue et de la qualité de vie sera effectué au départ et aux mois 6, 12 et 24. Des tests d'anticorps neutralisants circulants contre l'interféron-bêta seront effectués au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient peut être inclus s'il/elle ;

  • Est âgé entre 18 et 55 ans (les deux inclus).
  • A la sclérose en plaques selon les critères de McDonald (McDonald 2001)
  • A une maladie stable au cours du dernier mois précédant l'inclusion et un handicap équivalent à EDSS de 5,5 ou moins (Kurtzke 1983).
  • A montré une activité de la maladie définie par au moins une rechute ou au moins une nouvelle lésion IRM (lésion T1 rehaussée ou T2 - réf. critères McDonald) au cours de l'année précédant l'inclusion.
  • Est prêt et considéré comme capable de suivre le protocole et d'assister aux visites prévues pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilise des méthodes contraceptives adéquates et a des résultats de test de grossesse négatifs (les femmes en âge de procréer doivent le faire).
  • A donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

Un patient doit être exclu s'il/elle;

  • A reçu un traitement continu pendant plus d'une semaine avec des acides gras insaturés (oméga-3) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • A une maladie RRMS active qui serait fortement recommandée pour un traitement immunomodulateur standard par le neurologue traitant.
  • A reçu un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • A reçu un traitement par irradiation lymphoïde, mitoxantrone, cyclophosphamide ou glucocorticoïdes à long terme.
  • A reçu un traitement avec de l'azathioprine, de la cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude.
  • A reçu un traitement avec des glucocorticoïdes ou de l'ACTH dans les deux mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • A connu une rechute dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • S'est converti en SEP progressive secondaire.
  • A souffert de dépression majeure ou de tout autre trouble psychiatrique qui empêcherait une participation sécuritaire au protocole.
  • A le diabète sucré.
  • A l'abus d'alcool ou de drogues.
  • A une insuffisance cardiaque, une cardiomyopathie, une dysrythmie cardiaque importante, une cardiopathie ischémique instable ou avancée (NYHA III ou IV) ou une hypertension maligne.
  • A une insuffisance rénale.
  • A ASAT ou ALAT > 2,5 x limite supérieure normale.
  • A une leucopénie < 2500 leucocytes par µl ou une thrombocytopénie <100 000 thrombocytes par µl.
  • A une maladie systémique, qui peut influencer sa sécurité et sa conformité, ou l'évaluation de l'invalidité.
  • A une maladie thromboembolique qui nécessite un traitement anticoagulant.
  • Avoir précédemment montré des réactions sévères contre le médicament à l'étude, l'interféron bêta ou le gadolinium (contraste IRM).
  • Allaite ou est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité de la maladie en IRM mesurée par le nombre de nouvelles lésions rehaussées en T1 au cours des six mois de traitement.
Activité de la maladie IRM mesurée par le nombre de nouvelles lésions hypo-intensives en T1 (trous noirs) après 24 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Activité de la maladie IRM mesurée par le nombre de nouvelles lésions rehaussées en T1 au cours des 9 premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
Atrophie cérébrale mesurée par le volume cérébral total IRM au mois 6 et au mois 24
Le nombre de rechutes au cours des six premiers mois et toute la période d'étude de 24 mois.
L'augmentation de l'invalidité telle que mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours des six premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
Modifications du score MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) au cours des six premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
Activité de la maladie IRM telle que mesurée par le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion et de lésions T1 rehaussées au cours des six premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
Modifications des concentrations sériques d'acides gras mono-insaturés, d'acides gras saturés, d'acides gras oméga-3 et oméga-6 au cours de l'étude.
Modifications des réponses immunitaires au cours des six premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
La survenue d'événements indésirables au cours des six premiers mois et de toute la période d'étude de 24 mois.
La survenue d'événements indésirables au cours des trois premiers mois de traitement par interféron-bêta 1a (Rebif®).
L'apparition d'anticorps neutralisants contre l'interféron-bêta 1a (Rebif®) au cours de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Chercheur principal: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Chercheur principal: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Chercheur principal: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Chercheur principal: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Chercheur principal: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Chercheur principal: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Chercheur principal: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Chercheur principal: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Chercheur principal: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Chercheur principal: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Chercheur principal: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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