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Trattamento con acidi grassi Omega-3 nella sclerosi multipla

4 agosto 2006 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Sulla base di precedenti studi clinici che indicano gli effetti benefici del trattamento degli acidi grassi omega-3 nella sclerosi multipla e la crescente evidenza degli effetti antinfiammatori degli acidi grassi omega-3, questo studio mira a valutare gli effetti del trattamento degli acidi grassi omega-3 concentrati ( Triomar™) nella SM, sia in monoterapia che in combinazione con la terapia immunomodulante standard definita come interferone-beta 1a (Rebif™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con evidenza di attività della malattia definita come almeno una recidiva o almeno una nuova lesione MRI durante l'anno precedente l'inclusione.

I pazienti idonei saranno randomizzati per il trattamento quotidiano con acido grasso omega-3 orale (Triomar™) o placebo. Dopo sei mesi tutti i pazienti riceveranno inoltre interferone-beta 1a (Rebif™) 44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana per altri 18 mesi.

I pazienti saranno sottoposti mensilmente a risonanza magnetica con mezzo di contrasto per i primi nove mesi e successivamente ai mesi 12 e 24. Saranno inoltre esaminati da test clinici e di laboratorio a intervalli di sei mesi oltre al mese 9 (3 mesi dopo l'inizio del trattamento con IFNB). La registrazione della fatica e della QoL sarà eseguita al basale e ai mesi 6, 12 e 24. Durante lo studio verranno eseguiti test per gli anticorpi neutralizzanti circolanti contro l'interferone-beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente può essere incluso se lui/lei;

  • Ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (entrambi inclusi).
  • Ha la sclerosi multipla secondo i criteri McDonald (McDonald 2001)
  • Ha una malattia stabile durante l'ultimo mese prima dell'inclusione e una disabilità equivalente a EDSS di 5,5 o inferiore (Kurtzke 1983).
  • - Ha mostrato attività di malattia definita come almeno una recidiva o almeno una nuova lesione MRI (lesione T1 o T2 - rif. criteri McDonald) durante l'anno precedente l'inclusione.
  • È preparato e considerato in grado di seguire il protocollo e di partecipare alle visite programmate durante l'intero periodo di studio.
  • Sta usando metodi contraccettivi adeguati e ha risultati negativi al test di gravidanza (femmina in età fertile deve).
  • Ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un paziente deve essere escluso se lui/lei;

  • - Ha ricevuto un trattamento continuo per più di una settimana con acidi grassi insaturi (omega-3) entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • - Ha una malattia SMRR attiva che sarebbe fortemente raccomandata per il trattamento immunomodulatore standard dal neurologo curante.
  • - Ha ricevuto un trattamento con interferone-beta o glatiramer acetato entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Ha ricevuto un trattamento con irradiazione linfoide, mitoxantrone, ciclofosfamide o glucocorticoidi a lungo termine.
  • - Ha ricevuto un trattamento con azatioprina, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori entro l'anno prima dell'inclusione nello studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi o ACTH entro due mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • - Ha avuto una ricaduta entro un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Si è convertito in MS progressiva secondaria.
  • Ha sofferto di depressione maggiore o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo.
  • Ha il diabete mellito.
  • Ha abuso di alcol o droghe.
  • Ha insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (NYHA III o IV) o ipertensione maligna.
  • Ha insufficienza renale.
  • Ha ASAT o ALAT > 2,5 x limite superiore normale.
  • Ha leucopenia < 2500 leucociti per µl o trombocitopenia <100.000 trombociti per µl.
  • Ha qualche malattia sistemica, che può influenzare la sua sicurezza e compliance, o la valutazione della disabilità.
  • Ha una malattia tromboembolica che necessita di trattamento anticoagulante.
  • - Hanno precedentemente mostrato gravi reazioni contro il farmaco in studio, l'interferone-beta o il gadolinio (contrasto MRI).
  • Sta allattando o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività della malattia alla risonanza magnetica misurata dal numero di nuove lesioni captanti T1 durante i sei mesi di trattamento.
Attività della malattia MRI misurata dal numero di nuove lesioni T1-ipo-intensive (buchi neri) dopo 24 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Attività della malattia alla risonanza magnetica misurata dal numero di nuove lesioni captanti T1 durante i primi 9 mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Atrofia cerebrale misurata dal volume totale del cervello MRI al mese 6 e al mese 24
Il numero di recidive durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
L'aumento della disabilità misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Cambiamenti nel punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Attività della malattia alla risonanza magnetica misurata dal numero di lesioni T2 nuove o in espansione e lesioni T1 in aumento durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi saturi, acidi grassi omega-3 e omega-6 durante lo studio.
Cambiamenti nelle risposte immunitarie durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Il verificarsi di eventi avversi durante i primi sei mesi e l'intero periodo di studio di 24 mesi.
Il verificarsi di eventi avversi durante i primi tre mesi di trattamento con interferone-beta 1a (Rebif®).
La presenza di anticorpi neutralizzanti contro l'interferone-beta 1a (Rebif®) durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Investigatore principale: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Investigatore principale: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Investigatore principale: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Investigatore principale: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Investigatore principale: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Investigatore principale: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Investigatore principale: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Investigatore principale: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Investigatore principale: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Investigatore principale: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Investigatore principale: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triomar™ (acidi grassi omega-3)

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