Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyrabehandling vid multipel skleros

4 augusti 2006 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Baserat på tidigare kliniska studier som indikerar gynnsamma behandlingseffekter av omega-3-fettsyror vid multipel skleros, och de ökande bevisen för antiinflammatoriska effekter av omega-3-fettsyror, syftar denna studie till att utvärdera behandlingseffekter av koncentrerade omega-3-fettsyror ( Triomar™) vid MS, både som monoterapi och i kombination med standard immunmodulerande terapi definierad som interferon-beta 1a (Rebif™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med skovvis-remitterande multipel skleros med tecken på sjukdomsaktivitet definierad som minst ett skov eller minst en ny MRT-skada under året före inkluderingen kommer att inkluderas i studien.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för daglig behandling med antingen oral omega-3-fettsyra (Triomar™) eller placebo. Efter sex månader kommer alla patienter dessutom att få interferon-beta 1a (Rebif™) 44 mcg subkutant tre gånger per vecka i ytterligare 18 månader.

Patienterna kommer att genomgå månatlig kontrastförstärkt MRT under de första nio månaderna och därefter vid månaderna 12 och 24. De kommer också att undersökas med kliniska tester och laboratorietester med sex månaders intervall utöver månad 9 (3 månader efter start av IFNB-behandling). Trötthets- och QoL-registrering kommer att utföras vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månader. Tester för cirkulerande neutraliserande antikroppar mot interferon-beta kommer att utföras under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Neurology, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kan inkluderas om han/hon;

  • Är mellan 18 och 55 år (båda inkluderade).
  • Har multipel skleros enligt McDonalds kriterier (McDonald 2001)
  • Har en stabil sjukdom under den senaste månadsperioden före inklusionen och en funktionsnedsättning motsvarande EDSS på 5,5 eller mindre (Kurtzke 1983).
  • Har visat sjukdomsaktivitet definierad som minst ett återfall eller minst en ny MRT-skada (T1-förstärkande eller T2-skada - ref. McDonald-kriterier) under året före inkluderingen.
  • Är beredd på och anses kunna följa protokollet och att närvara vid de planerade besöken under hela studietiden.
  • Använder adekvata preventivmedel och har negativa graviditetstestresultat (kvinna i fertil ålder måste).
  • Har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

En patient måste uteslutas om han/hon;

  • Har fått kontinuerlig mer än en veckas behandling med omättade fettsyror (omega-3) inom 3 månader innan inkludering i studien.
  • Har en aktiv RRMS-sjukdom som starkt skulle rekommenderas för standard immunmodulerande behandling av den behandlande neurologen.
  • Har fått behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 6 månader före inkludering i studien.
  • Har fått behandling med lymfoid bestrålning, mitoxantron, cyklofosfamid eller långtidsglukokortikoider.
  • Har fått behandling med azatioprin, ciklosporin eller andra immunsuppressiva medel under året innan inkludering i studien.
  • Har fått behandling med glukokortikoider eller ACTH inom två månader före inkludering i studien.
  • Har upplevt ett återfall inom en månad innan inkluderingen i studien.
  • Har konverterat till sekundär progressiv MS.
  • Har lidit av allvarlig depression eller någon annan psykiatrisk störning som skulle utesluta säkert deltagande i protokollet.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har alkohol- eller drogmissbruk.
  • Har hjärtinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjärtrytmrubbning, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (NYHA III eller IV) eller malign hypertoni.
  • Har njurinsufficiens.
  • Har ASAT eller ALAT > 2,5 x normal övre gräns.
  • Har leukopeni < 2500 leukocyter per µl eller trombocytopeni <100 000 trombocyter per µl.
  • Har någon systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet och följsamhet, eller utvärderingen av funktionsnedsättningen.
  • Har tromboembolisk sjukdom som behöver antikoagulativ behandling.
  • Har tidigare visat allvarliga reaktioner mot studieläkemedlet, interferon-beta eller gadolinium (MRT-kontrast).
  • Ammar eller är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
MRT-sjukdomsaktivitet mätt med antalet nya T1-förstärkande lesioner under de sex månaderna av behandlingen.
MRT-sjukdomsaktivitet mätt med antalet nya T1-hypointensiva lesioner (svarta hål) efter 24 månaders behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
MRT-sjukdomsaktivitet mätt med antalet nya T1-förstärkande lesioner under de första 9 månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Hjärnatrofi mätt som total MRT-hjärnvolym vid månad 6 och månad 24
Antalet skov under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Ökningen av funktionshinder mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Förändringar i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
MRT-sjukdomsaktivitet mätt som antalet nya eller förstorande T2-lesioner och förstärkande T1-lesioner under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Förändringar i serumkoncentrationer av enkelomättade fettsyror, mättade fettsyror, omega-3- och omega-6-fettsyror under studien.
Förändringar i immunsvar under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Förekomsten av biverkningar under de första sex månaderna och hela studieperioden på 24 månader.
Förekomsten av biverkningar under de första tre månaderna av behandling med interferon-beta 1a (Rebif®).
Förekomsten av neutraliserande antikroppar mot interferon-beta 1a (Rebif®) under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Pronova BioPharma
The Multiple Sclerosis National Competence Centre
The Norwegian Multiple sclerosis Society
Serono Nordic
Amersham Health

Utredare

  • Studiestol: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Antonie G. Beiske, MD, Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
  • Huvudutredare: Harald Hovdal, MD, Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
  • Huvudutredare: Rune Midgard, MD, PhD, Dep. of Neurology, Molde Hospital
  • Huvudutredare: Ingrid K. Bjørnå, MD, Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
  • Huvudutredare: Olaf A. Henriksen, MD, Dep. of Neurology Nordland Hospital
  • Huvudutredare: Jan Schepel, MD, Dep. of Neurology Haugesund Hospital
  • Huvudutredare: Randi Eikeland, MD, Dep. of Neurology Arendal Hospital
  • Huvudutredare: Terje Kristensen, MD, Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
  • Huvudutredare: Halfdan Kierulf, MD, Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
  • Huvudutredare: Frøydis Dalane, MD, Dep. of Neurology, Telemark Hospital
  • Huvudutredare: Alla Bru, MD, Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
  • Huvudutredare: Grethe Kleveland, MD, Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSD-10842
  • OFAMS, REK VEST, 005.04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera