Omega-3 脂肪酸治疗多发性硬化症
2006年8月4日 更新者:Haukeland University Hospital
基于先前的临床研究表明 omega-3 脂肪酸对多发性硬化症的有益治疗效果,以及 omega-3 脂肪酸抗炎作用的越来越多的证据,本研究旨在评估浓缩 omega-3 脂肪酸的治疗效果( Triomar™)在 MS 中,既可以作为单一疗法,也可以与定义为干扰素-β1a(Rebif™)的标准免疫调节疗法联合使用。
研究概览
详细说明
患有复发缓解型多发性硬化症且有疾病活动证据的患者将被纳入研究,该疾病活动定义为在纳入前一年内至少有一次复发或至少有一个新的 MRI 病灶。
符合条件的患者将随机接受口服 omega-3 脂肪酸 (Triomar™) 或安慰剂的日常治疗。 六个月后,所有患者将另外接受干扰素-β1a (Rebif™) 44 mcg 皮下注射,每周 3 次,持续 18 个月。
患者将在前 9 个月和之后的第 12 个月和第 24 个月接受每月对比增强 MRI。 除第 9 个月(开始 IFNB 治疗后 3 个月)外,还将每隔 6 个月对他们进行一次临床和实验室检查。 疲劳和 QoL 登记将在基线和第 6、12 和 24 个月时进行。 研究期间将进行针对干扰素-β 的循环中和抗体测试。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、N-5021
- Department of Neurology, Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果他/她;
- 年龄在 18 至 55 岁之间(均包括在内)。
- 根据麦当劳标准 (McDonald 2001) 患有多发性硬化症
- 在纳入之前的最后一个月期间疾病稳定,并且残疾相当于 EDSS 5.5 或更低(Kurtzke 1983)。
- 已显示疾病活动定义为至少一次复发或至少一个新的 MRI 病变(T1 增强或 T2 病变 - 参考 McDonald 标准)在纳入前一年。
- 准备并被认为能够遵守协议并在整个研究期间参加计划的访问。
- 正在使用适当的避孕方法并且妊娠试验结果为阴性(育龄女性必须)。
- 已给予书面知情同意。
排除标准:
患者必须被排除在外,如果他/她;
- 在纳入研究之前的 3 个月内,已连续接受超过一周的不饱和脂肪酸 (omega-3) 治疗。
- 患有活动性 RRMS 疾病,强烈建议治疗神经科医生进行标准免疫调节治疗。
- 在纳入研究之前的 6 个月内接受过干扰素-β 或醋酸格拉替雷的治疗。
- 接受过淋巴照射、米托蒽醌、环磷酰胺或长期糖皮质激素治疗。
- 在纳入研究之前的一年内接受过硫唑嘌呤、环孢菌素或其他免疫抑制剂的治疗。
- 在纳入研究前两个月内接受过糖皮质激素或 ACTH 治疗。
- 在纳入研究前一个月内复发。
- 已转变为继发进展型 MS。
- 患有重度抑郁症或任何其他精神疾病,会妨碍安全参与该协议。
- 患有糖尿病。
- 有酒精或药物滥用。
- 患有心功能不全、心肌病、严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病(NYHA III 或 IV)或恶性高血压。
- 有肾功能不全。
- ASAT 或 ALAT > 2.5 x 正常上限。
- 白细胞减少症 < 2500 个白细胞/微升或血小板减少症 <100 000 个血小板/微升。
- 有任何全身性疾病,可能影响他/她的安全性和依从性,或残疾评估。
- 患有需要抗凝治疗的血栓栓塞性疾病。
- 以前曾对研究药物、干扰素-β或钆表现出严重反应(MRI 对比)。
- 正在哺乳或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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MRI 疾病活动通过六个月治疗期间新的 T1 增强病变的数量来衡量。
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治疗 24 个月后,通过新的 T1 低强度病变(黑洞)的数量来衡量 MRI 疾病活动。
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次要结果测量
结果测量 |
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MRI 疾病活动通过前 9 个月和整个 24 个月研究期间新的 T1 增强病灶的数量来衡量。
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在第 6 个月和第 24 个月时通过 MRI 总脑容量测量的脑萎缩
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前六个月和整个 24 个月研究期间的复发次数。
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在前六个月和整个 24 个月的研究期间,通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾增加。
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前六个月和整个 24 个月研究期间多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 评分的变化。
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MRI 疾病活动通过前六个月和整个 24 个月的研究期间新的或扩大的 T2 病灶和增强的 T1 病灶的数量来衡量。
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研究期间单不饱和脂肪酸、饱和脂肪酸、omega-3 和 omega-6 脂肪酸血清浓度的变化。
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前六个月和整个 24 个月研究期间免疫反应的变化。
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前六个月和整个24个月研究期间不良事件的发生。
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干扰素-β1a (Rebif®) 治疗前三个月不良事件的发生率。
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在研究期间出现针对干扰素-β 1a (Rebif®) 的中和抗体。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Kjell-Morten Myhr, MD, PhD、Dep. of Neurology, Haukeland University Hospital
- 首席研究员:Antonie G. Beiske, MD、Dep. of Neurology, Akershus University Hospital
- 首席研究员:Harald Hovdal, MD、Dep. of Neurology, Trondheim University Hospital
- 首席研究员:Rune Midgard, MD, PhD、Dep. of Neurology, Molde Hospital
- 首席研究员:Ingrid K. Bjørnå, MD、Dep. of Neurology, Buskerud Hospital
- 首席研究员:Olaf A. Henriksen, MD、Dep. of Neurology Nordland Hospital
- 首席研究员:Jan Schepel, MD、Dep. of Neurology Haugesund Hospital
- 首席研究员:Randi Eikeland, MD、Dep. of Neurology Arendal Hospital
- 首席研究员:Terje Kristensen, MD、Dep. of Neurology Fredrikstad Hospital
- 首席研究员:Halfdan Kierulf, MD、Dep. of Neurology Rikshospitalet University Hospital
- 首席研究员:Frøydis Dalane, MD、Dep. of Neurology, Telemark Hospital
- 首席研究员:Alla Bru, MD、Dep. of Neurology, Stavanger University Hospital
- 首席研究员:Grethe Kleveland, MD、Dep. of Neurology, Lillehammer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nordvik I, Myhr KM, Nyland H, Bjerve KS. Effect of dietary advice and n-3 supplementation in newly diagnosed MS patients. Acta Neurol Scand. 2000 Sep;102(3):143-9. doi: 10.1034/j.1600-0404.2000.102003143.x.
- Lie IA, Kerklingh E, Wesnes K, van Nederpelt DR, Brouwer I, Torkildsen O, Myhr KM, Barkhof F, Bo L, Vrenken H. The effect of gadolinium-based contrast-agents on automated brain atrophy measurements by FreeSurfer in patients with multiple sclerosis. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3576-3587. doi: 10.1007/s00330-021-08405-8. Epub 2022 Jan 3.
- Varhaug KN, Barro C, Bjornevik K, Myhr KM, Torkildsen O, Wergeland S, Bindoff LA, Kuhle J, Vedeler C. Neurofilament light chain predicts disease activity in relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Nov 28;5(1):e422. doi: 10.1212/NXI.0000000000000422. eCollection 2018 Jan.
- Torkildsen O, Wergeland S, Bakke S, Beiske AG, Bjerve KS, Hovdal H, Midgard R, Lilleas F, Pedersen T, Bjornara B, Dalene F, Kleveland G, Schepel J, Olsen IC, Myhr KM. omega-3 fatty acid treatment in multiple sclerosis (OFAMS Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Neurol. 2012 Aug;69(8):1044-51. doi: 10.1001/archneurol.2012.283.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
研究完成
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月4日
首次发布 (估计)
2006年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年8月4日
最后验证
2006年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NSD-10842
- OFAMS, REK VEST, 005.04
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Triomar™(omega-3 脂肪酸)的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUniversity of South Florida; Gateway for Cancer Research完全的