スカルプトラによる顔面脂肪萎縮矯正体験（「FACES」スタディ） (FACES)
2019年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
ヒト免疫不全ウイルスの被験者における SCULPTRA® による顔面脂肪萎縮矯正経験に関する非盲検登録研究 (FACES 研究)
ヒト免疫不全ウイルスに感染した少なくとも100人の評価可能な被験者の顔の脂肪組織萎縮の徴候に対するSCULPTRAの安全性を評価するための5年間の非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治験責任医師の判断で、ヒト免疫不全ウイルスに対して血清陽性の被験者は、5年の生存率が高く、研究訪問スケジュールを順守し、SCULPTRA治療を開始しています。
説明
包含基準:
- -ヒト免疫不全ウイルスに対して血清陽性の被験者;
- 治験責任医師の判断では、5 年生存の可能性が高く、治験訪問スケジュールを順守している。
- スカルプトラ治療の開始;
- -研究登録前にインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
- 研究プロトコルで定義された臨床研究被験者の包含/除外基準から何らかの形で逸脱するための放棄は、将来的または遡及的に、臨床研究者に認めることはできません.
除外基準
- 治療領域内またはその近くの活動的な皮膚の炎症または感染;
- スカルプトラの成分に対する過敏症
- 顔面脂肪萎縮症のためのSCULPTRAまたはその他の製品による以前の治療;
- -研究期間中に妊娠または授乳中または妊娠を予想する;と
- -調査員の判断によると、研究への登録を妨げるその他の除外要因。
- 研究プロトコルで定義された臨床研究被験者の包含/除外基準から何らかの形で逸脱するための放棄は、将来的または遡及的に、臨床研究者に認めることはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィッツパトリックの皮膚タイプ別および性別別に、顔面脂肪萎縮症のヒト免疫不全ウイルス被験者におけるポリ-L-乳酸注射の長期安全性を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の肥厚性瘢痕またはケロイドの発生率を、フィッツパトリックの皮膚タイプ IV ～ VI で評価します。治療完了後約 6 か月で評価されます。
時間枠：5年
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5年
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フィッツパトリックの肌のタイプと性別による有害事象 (AE) の重症度、関係、発症までの時間、期間、および解決を評価します。と
時間枠：5年
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5年
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顔面脂肪萎縮症の治療に関連する生活の質 (QOL) とボディ イメージの利点を評価します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tara Semanchek, MBA、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。