Erfarenhet av korrigering av ansiktslipoatrofi med SCULPTRA ("FACES"-studie) (FACES)
14 september 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En öppen registerstudie av korrigering av ansiktslipoatrofi med SCULPTRA® hos personer med humant immunbristvirus (FACES-studie)
5-årig, öppen studie för att utvärdera säkerheten för SCULPTRA på tecken på lipoatrofi i ansiktet hos minst 100 utvärderbara försökspersoner med humant immunbristvirus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus som enligt utredarens bedömning har en hög sannolikhet för 5 års överlevnad och överensstämmelse med studiebesöksschemat, och som påbörjar SCULPTRA-behandlingar.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Försökspersoner seropositiva för humant immunbristvirus;
- Enligt utredarens bedömning, en hög sannolikhet för 5 års överlevnad och överensstämmelse med studiebesöksschemat;
- Initiera SCULPTRA-behandlingar;
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke före studieregistrering.
- Ingen dispens, prospektiv eller retrospektiv, för att på något sätt avvika från inklusions-/exkluderingskriterierna för kliniska studieämnen, definierade i studieprotokollet, kan beviljas kliniska utredare.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Eventuell aktiv hudinflammation eller infektion i eller nära behandlingsområdet;
- All överkänslighet mot komponenterna i SCULPTRA
- Tidigare behandling med SCULPTRA eller någon annan produkt för ansiktslipoatrofi;
- Graviditet eller amning eller att förutse att bli gravid under studieperioden; och
- Alla andra uteslutande faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra inskrivning i studien.
- Ingen dispens, prospektiv eller retrospektiv, för att på något sätt avvika från inklusions-/exkluderingskriterierna för kliniska studieämnen, definierade i studieprotokollet, kan beviljas kliniska utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera, efter Fitzpatrick-hudtyp och kön, långsiktig säkerhet för poly-L-mjölksyrainjektion(er) hos individer med humant immunbristvirus med ansiktslipoatrofi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av hypertrofiska ärr eller keloider hos patienter av Fitzpatrick hudtyper IV-VI, utvärderad cirka 6 månader efter avslutad behandling;
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera svårighetsgraden, förhållandet, tid till debut, varaktighet och upplösning av biverkningar (AE) efter Fitzpatrick hudtyp och kön; och
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera livskvaliteten (QOL) och fördelen med kroppsbilden i samband med behandling av ansiktslipoatrofi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2006
Första postat (UPPSKATTA)
7 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DL6049-0417
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .