Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaring med korrigering av ansiktslipoatrofi med SCULPTRA ("FACES"-studie) (FACES)

14. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen registerstudie av ansiktslipoatrofikorreksjonserfaring med SCULPTRA® hos personer med humant immunsviktvirus (FACES-studie)

5-årig, åpen studie for å evaluere sikkerheten til SCULPTRA på tegn på lipoatrofi i ansiktet hos minst 100 evaluerbare personer med humant immunsviktvirus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er seropositive for humant immunsviktvirus, som etter etterforskerens vurdering har høy sannsynlighet for 5 års overlevelse og overholdelse av studiebesøksplanen, og som starter SCULPTRA-behandlinger.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Personer som er seropositive for humant immunsviktvirus;
  • Etter etterforskerens vurdering, en høy sannsynlighet for 5 års overlevelse og overholdelse av studiebesøksplanen;
  • Starte SCULPTRA-behandlinger;
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument før studieregistrering.
  • Ingen dispensasjon, prospektiv eller retrospektiv, for å avvike på noen måte fra inklusjons-/eksklusjonskriteriene for kliniske studiepersoner, definert i studieprotokollen, kan gis til kliniske etterforskere.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Enhver aktiv hudbetennelse eller infeksjon i eller nær behandlingsområdet;
  • All overfølsomhet overfor komponentene i SCULPTRA
  • Tidligere behandling med SCULPTRA eller et annet produkt for ansiktslipoatrofi;
  • Graviditet eller amming eller forutse å bli gravid i løpet av studieperioden; og
  • Eventuelle andre ekskluderende faktorer som, ifølge etterforskerens vurdering, ville utelukke påmelding til studien.
  • Ingen dispensasjon, prospektiv eller retrospektiv, for å avvike på noen måte fra inklusjons-/eksklusjonskriteriene for kliniske studiepersoner, definert i studieprotokollen, kan gis til kliniske etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere, etter Fitzpatrick-hudtype og etter kjønn, langsiktig sikkerhet for Poly-L-melkesyreinjeksjon(er) hos personer med humant immunsviktvirus med ansiktslipoatrofi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av hypertrofiske arr eller keloider hos personer av Fitzpatrick hudtyper IV-VI, vurdert ca. 6 måneder etter fullført behandling;
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer alvorlighetsgraden, forholdet, tid til utbrudd, varighet og oppløsning av uønskede hendelser (AE) etter Fitzpatrick hudtype og kjønn; og
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer livskvaliteten (QOL) og fordelene med kroppsbilde forbundet med behandling av ansiktslipoatrofi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DL6049-0417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere