Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring met lipoatrofiecorrectie in het gezicht met SCULPTRA ("FACES"-onderzoek) (FACES)

14 september 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label registeronderzoek naar de ervaring met lipoatrofiecorrectie in het gezicht met SCULPTRA® bij proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus (FACES-onderzoek)

5 jaar durende, open-label studie om de veiligheid van SCULPTRA te evalueren op de tekenen van lipoatrofie van het gezicht bij ten minste 100 evalueerbare proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus en die naar het oordeel van de onderzoeker een hoge waarschijnlijkheid hebben van 5 jaar overleving en naleving van het onderzoeksbezoekschema, en SCULPTRA-behandelingen starten.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersonen die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus;
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans op overleving na 5 jaar en naleving van het studiebezoekschema;
  • Initiëren van SCULPTRA-behandelingen;
  • Mogelijkheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Aan klinische onderzoekers kan geen vrijstelling, prospectief of retrospectief, worden verleend om op enigerlei wijze af te wijken van de opname-/uitsluitingscriteria voor klinische proefpersonen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Elke actieve huidontsteking of infectie in of nabij het behandelgebied;
  • Elke overgevoeligheid voor de componenten van SCULPTRA
  • Eerdere behandeling met SCULPTRA of een ander product voor lipoatrofie in het gezicht;
  • Zwangerschap of borstvoeding of anticipatie op zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode; En
  • Alle andere uitsluitingsfactoren die, volgens het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
  • Aan klinische onderzoekers kan geen vrijstelling, prospectief of retrospectief, worden verleend om op enigerlei wijze af te wijken van de opname-/uitsluitingscriteria voor klinische proefpersonen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren, per huidtype Fitzpatrick en per geslacht, van de veiligheid op lange termijn van poly-L-melkzuurinjectie(s) bij proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus met lipoatrofie in het gezicht.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van hypertrofische littekens of keloïden bij proefpersonen volgens Fitzpatrick-huidtypes IV-VI, beoordeeld ongeveer 6 maanden na voltooiing van de behandeling;
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de ernst, relatie, tijd tot aanvang, duur en oplossing van bijwerkingen (AE's) per Fitzpatrick huidtype en geslacht; En
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven (QOL) en het voordeel van het lichaamsbeeld in verband met de behandeling van lipoatrofie in het gezicht.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DL6049-0417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren