Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s korekcí obličejové lipoatrofie pomocí SCULPTRA (studie „FACES“) (FACES)

14. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Studie otevřeného registru zkušeností s korekcí obličejové lipoatrofie s SCULPTRA® u subjektů s virem lidské imunodeficience (studie FACES)

5letá, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti přípravku SCULPTRA na známky lipoatrofie obličeje u nejméně 100 hodnotitelných subjektů s virem lidské imunodeficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty séropozitivní na virus lidské imunodeficience, kteří podle úsudku výzkumníka mají vysokou pravděpodobnost 5letého přežití a dodržování plánu studijní návštěvy a zahajují léčbu SCULPTRA.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Subjekty séropozitivní na virus lidské imunodeficience;
  • Podle úsudku zkoušejícího vysoká pravděpodobnost 5letého přežití a dodržování harmonogramu studijní návštěvy;
  • Zahájení léčby SCULPTRA;
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu před zápisem do studia.
  • Klinickým zkoušejícím nemůže být udělena žádná prospektivní nebo retrospektivní výjimka, která by se jakýmkoli způsobem odchýlila od kritérií pro zařazení/vyloučení pro subjekty klinické studie, definovaných v protokolu studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Jakýkoli aktivní zánět nebo infekce kůže v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti;
  • Jakákoli přecitlivělost na složky přípravku SCULPTRA
  • předchozí léčba přípravkem SCULPTRA nebo jiným přípravkem pro lipoatrofii obličeje;
  • Těhotenství nebo kojení nebo předvídání otěhotnění během období studie; a
  • Jakékoli další vylučující faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily zařazení do studie.
  • Klinickým zkoušejícím nemůže být udělena žádná prospektivní nebo retrospektivní výjimka, která by se jakýmkoli způsobem odchýlila od kritérií pro zařazení/vyloučení pro subjekty klinické studie, definovaných v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podle typu pleti Fitzpatricka a podle pohlaví dlouhodobou bezpečnost injekce (injekcí) kyseliny poly-L-mléčné u pacientů s virem lidské imunodeficience s lipoatrofií obličeje.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt hypertrofických jizev nebo keloidů u subjektů podle Fitzpatrickových typů kůže IV-VI, hodnocených přibližně 6 měsíců po dokončení léčby;
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte závažnost, vztah, dobu do nástupu, trvání a vyřešení nežádoucích příhod (AE) podle typu pleti a pohlaví Fitzpatricka; a
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte přínos kvality života (QOL) a body image spojený s léčbou lipoatrofie obličeje.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DL6049-0417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipoatrofie obličeje

Klinické studie na SCULPTRA (injekce kyseliny poly-L-mléčné)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit