Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie z korekcją lipoatrofii twarzy za pomocą SCULPTRA (badanie „FACES”) (FACES)

14 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie rejestrowe dotyczące korekcji lipoatrofii twarzy za pomocą SCULPTRA® u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (badanie FACES)

Trwające 5 lat, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu SCULPTRA na objawy lipoatrofii twarzy u co najmniej 100 pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby seropozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, które w ocenie badacza mają wysokie prawdopodobieństwo 5-letniego przeżycia i przestrzegają harmonogramu wizyt w ramach badania oraz rozpoczynają leczenie SCULPTRA.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Podmioty seropozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • W ocenie badacza duże prawdopodobieństwo 5-letniego przeżycia i przestrzeganie harmonogramu wizyty studyjnej;
  • Rozpoczęcie zabiegów SCULPTRA;
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Badaczom klinicznym nie można przyznać żadnego zwolnienia, prospektywnego ani retrospektywnego, w celu jakiegokolwiek odstępstwa od kryteriów włączenia/wyłączenia uczestników badania klinicznego, określonych w protokole badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie skóry lub infekcja w obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu;
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na składniki SCULPTRA
  • Wcześniejsze leczenie SCULPTRA lub jakimkolwiek innym produktem do lipoatrofii twarzy;
  • Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywanie zajścia w ciążę w okresie studiów; I
  • Wszelkie inne wykluczające czynniki, które według oceny badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Badaczom klinicznym nie można przyznać żadnego zwolnienia, prospektywnego ani retrospektywnego, w celu jakiegokolwiek odstępstwa od kryteriów włączenia/wyłączenia uczestników badania klinicznego, określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, według typu skóry Fitzpatricka i według płci, długoterminowe bezpieczeństwo wstrzyknięcia kwasu poli-L-mlekowego u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności z lipoatrofią twarzy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania blizn przerostowych lub keloidów u osób według typów skóry IV-VI wg klasyfikacji Fitzpatricka, ocenianych po około 6 miesiącach od zakończenia leczenia;
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń nasilenie, związek, czas do wystąpienia, czas trwania i ustąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) według typu skóry Fitzpatricka i płci; I
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń jakość życia (QOL) i korzyści związane z obrazem ciała związane z leczeniem lipoatrofii twarzy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DL6049-0417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoatrofia twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj