Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtslipoatrofi-korrektionserfaring med SCULPTRA ("FACES"-undersøgelse) (FACES)

14. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et åbent registerstudie af oplevelsen af ​​korrektion af ansigtslipoatrofi med SCULPTRA® hos personer med humant immundefektvirus (FACES-undersøgelse)

5 år åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​SCULPTRA på tegn på lipoatrofi i ansigtet hos mindst 100 evaluerbare forsøgspersoner med human immundefektvirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer, der er seropositive for humant immundefektvirus, og som efter investigators vurdering har en høj sandsynlighed for 5 års overlevelse og overholdelse af studiebesøgsplanen, og som påbegynder SCULPTRA-behandlinger.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Personer, der er seropositive for human immundefektvirus;
  • Efter investigatorens vurdering, en høj sandsynlighed for 5 års overlevelse og overholdelse af studiebesøgsplanen;
  • Påbegyndelse af SCULPTRA-behandlinger;
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument inden studietilmelding.
  • Ingen dispensation, prospektiv eller retrospektiv, for på nogen måde at afvige fra inklusions-/eksklusionskriterierne for kliniske forsøgspersoner, defineret i undersøgelsesprotokollen, kan gives til kliniske efterforskere.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Enhver aktiv hudbetændelse eller infektion i eller nær behandlingsområdet;
  • Enhver overfølsomhed over for komponenterne i SCULPTRA
  • Tidligere behandling med SCULPTRA eller ethvert andet produkt til ansigtslipoatrofi;
  • Graviditet eller amning eller at forvente at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden; og
  • Eventuelle andre ekskluderende faktorer, der ifølge investigators vurdering ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen dispensation, prospektiv eller retrospektiv, for på nogen måde at afvige fra inklusions-/eksklusionskriterierne for kliniske forsøgspersoner, defineret i undersøgelsesprotokollen, kan gives til kliniske efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, efter Fitzpatrick-hudtype og efter køn, langsigtet sikkerhed af Poly-L-mælkesyre-injektion(er) hos individer med human immundefektvirus med ansigtslipoatrofi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​hypertrofiske ar eller keloider hos personer af Fitzpatrick hudtyper IV-VI, vurderet ca. 6 måneder efter afslutning af behandlingen;
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer sværhedsgraden, forholdet, tid til indtræden, varighed og opløsning af uønskede hændelser (AE'er) efter Fitzpatrick hudtype og køn; og
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer fordelene ved livskvalitet (QOL) og kropsopfattelse forbundet med behandling af ansigtslipoatrofi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (SKØN)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DL6049-0417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtslipoatrofi

Kliniske forsøg med SCULPTRA (poly-L-mælkesyreinjektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner