SCULPTRA를 통한 안면 지방증 교정 경험("FACES" 연구) (FACES)
2019년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
인간 면역결핍 바이러스(FACES 연구) 대상자에서 SCULPTRA®를 사용한 안면 지방영양증 교정 경험에 대한 공개 라벨 등록 연구
5년, 인간 면역결핍 바이러스를 가진 최소 100명의 평가 가능한 피험자에서 얼굴의 지방 위축증 징후에 대한 SCULPTRA의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
290
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자의 판단에 따라 5년 생존 가능성이 높고 연구 방문 일정을 준수하며 SCULPTRA 치료를 시작하는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성 피험자.
설명
포함 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성 피험자;
- 조사관의 판단에 따르면, 5년 생존 가능성이 높고 연구 방문 일정을 준수함;
- SCULPTRA 치료 시작;
- 연구 등록 전에 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜에 정의된 임상 연구 피험자에 대한 포함/제외 기준에서 어떤 식으로든 벗어나는 전향적 또는 소급적 포기는 임상 조사자에게 부여될 수 없습니다.
제외 기준
- 치료 영역 내 또는 근처의 활동성 피부 염증 또는 감염;
- SCULPTRA 성분에 대한 과민증
- SCULPTRA 또는 안면 지방 위축증에 대한 다른 제품을 사용한 이전 치료;
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우 그리고
- 연구자의 판단에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 모든 제외 요인.
- 연구 프로토콜에 정의된 임상 연구 피험자에 대한 포함/제외 기준에서 어떤 식으로든 벗어나는 전향적 또는 소급적 포기는 임상 조사자에게 부여될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fitzpatrick 피부 유형 및 성별에 따라 안면 지방 위축증이 있는 인간 면역결핍 바이러스 피험자에서 Poly-L-Lactic acid 주사의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI에 의해 피험자의 비대성 흉터 또는 켈로이드 발생률을 평가하고, 치료 완료 후 약 6개월 후에 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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Fitzpatrick 피부 유형 및 성별에 따라 부작용(AE)의 심각도, 관계, 발병 시간, 기간 및 해결을 평가합니다. 그리고
기간: 5 년
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5 년
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안면 지방위축증 치료와 관련된 삶의 질(QOL) 및 신체 이미지 이점을 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼굴 지방영양증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스