Experiência de Correção de Lipoatrofia Facial com SCULPTRA (Estudo "FACES") (FACES)
14 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de registro aberto da experiência de correção de lipoatrofia facial com SCULPTRA® em indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (Estudo FACES)
Estudo aberto de 5 anos para avaliar a segurança do SCULPTRA nos sinais de lipoatrofia da face em pelo menos 100 indivíduos avaliáveis com o vírus da imunodeficiência humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana que, no julgamento do investigador, têm alta probabilidade de sobrevida de 5 anos e conformidade com o cronograma de visitas do estudo e estão iniciando tratamentos SCULPTRA.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana;
- Na opinião do investigador, uma alta probabilidade de sobrevivência de 5 anos e conformidade com o cronograma de visitas do estudo;
- Iniciar tratamentos SCULPTRA;
- Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado antes da inscrição no estudo.
- Nenhuma renúncia, prospectiva ou retrospectiva, para se desviar de qualquer forma dos critérios de inclusão/exclusão para participantes de estudos clínicos, definidos no protocolo do estudo, pode ser concedida aos investigadores clínicos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Qualquer inflamação ou infecção ativa da pele dentro ou perto da área de tratamento;
- Qualquer hipersensibilidade aos componentes de SCULPTRA
- Tratamento prévio com SCULPTRA ou qualquer outro produto para lipoatrofia facial;
- Gravidez ou amamentação ou previsão de engravidar durante o período do estudo; e
- Quaisquer outros fatores de exclusão que, de acordo com o julgamento do investigador, impediriam a inscrição no estudo.
- Nenhuma renúncia, prospectiva ou retrospectiva, para se desviar de qualquer forma dos critérios de inclusão/exclusão para participantes de estudos clínicos, definidos no protocolo do estudo, pode ser concedida aos investigadores clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar, por tipo de pele de Fitzpatrick e por gênero, a segurança a longo prazo da(s) injeção(ões) de ácido poli-L-lático em indivíduos com o vírus da imunodeficiência humana com lipoatrofia facial.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência de cicatrizes hipertróficas ou quelóides em indivíduos de Fitzpatrick tipos de pele IV-VI, avaliados aproximadamente 6 meses após o término do tratamento;
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie a gravidade, relação, tempo de início, duração e resolução de eventos adversos (EAs) por tipo de pele de Fitzpatrick e gênero; e
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliar o benefício da Qualidade de Vida (QV) e imagem corporal associado ao tratamento da lipoatrofia facial.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DL6049-0417
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