Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт коррекции липоатрофии лица с помощью SCULPTRA (исследование FACES) (FACES)

14 сентября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое регистрационное исследование опыта коррекции липоатрофии лица с помощью SCULPTRA® у субъектов с вирусом иммунодефицита человека (исследование FACES)

5-летнее открытое исследование по оценке безопасности SCULPTRA в отношении признаков липоатрофии лица по крайней мере у 100 поддающихся оценке субъектов с вирусом иммунодефицита человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, серопозитивные в отношении вируса иммунодефицита человека, которые, по мнению исследователя, имеют высокую вероятность 5-летнего выживания и соблюдения графика визитов в рамках исследования и начинают лечение SCULPTRA.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека;
  • По мнению исследователя, высокая вероятность 5-летней выживаемости и соблюдение графика посещения исследования;
  • Начало лечения SCULPTRA;
  • Способность понять и подписать документ об информированном согласии до зачисления на обучение.
  • Клиническим исследователям не может быть предоставлено никакого отказа, проспективного или ретроспективного, для отклонения каким-либо образом от критериев включения/исключения для субъектов клинического исследования, определенных в протоколе исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Любое активное воспаление кожи или инфекция в области лечения или рядом с ней;
  • Любая повышенная чувствительность к компонентам SCULPTRA
  • Предшествующее лечение SCULPTRA или любым другим продуктом для липоатрофии лица;
  • Беременность или кормление грудью или ожидание беременности в период исследования; и
  • Любые другие исключающие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
  • Клиническим исследователям не может быть предоставлено никакого отказа, проспективного или ретроспективного, для отклонения каким-либо образом от критериев включения/исключения для субъектов клинического исследования, определенных в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить по типу кожи по Фитцпатрику и по полу долгосрочную безопасность инъекции (инъекций) поли-L-молочной кислоты у субъектов с вирусом иммунодефицита человека с лицевой липоатрофией.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту появления гипертрофических рубцов или келоидов у субъектов по Фитцпатрику типов кожи IV-VI, оцениваемую примерно через 6 месяцев после завершения лечения;
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить тяжесть, взаимосвязь, время до начала, продолжительность и разрешение нежелательных явлений (НЯ) по типу кожи по Фитцпатрику и полу; и
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оцените улучшение качества жизни (КЖ) и улучшение образа тела, связанное с лечением лицевой липоатрофии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DL6049-0417

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться