Kokemus kasvojen lipoatrofian korjaamisesta SCULPTRAlla ("FACES" -tutkimus) (FACES)
lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Avoin rekisteritutkimus kasvojen lipoatrofian korjaamisesta SCULPTRA®:lla ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (FACES-tutkimus)
5 vuotta kestänyt avoin tutkimus SCULPTRAn turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen lipoatrofian merkeissä vähintään 100 arvioitavissa olevalla koehenkilöllä, joilla on ihmisen immuunikatovirus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmisen immuunikatovirukselle seropositiiviset koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan suuri 5 vuoden eloonjäämistodennäköisyys ja tutkimuskäyntiaikataulun noudattaminen ja jotka aloittavat SCULPTRA-hoitoja.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ihmisen immuunikatovirukselle seropositiiviset kohteet;
- Tutkijan arvion mukaan suuri 5 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys ja opintokäyntiaikataulun noudattaminen;
- SCULPTRA-hoitojen aloittaminen;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen opiskelua.
- Kliinisille tutkijoille ei voida myöntää prospektiivista tai takautuvaa poikkeamista millään tavalla tutkimussuunnitelmassa määritellyistä kliinisten tutkimushenkilöiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
POISTAMISKRITEERIT
- Mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus tai infektio hoitoalueella tai sen lähellä;
- Mikä tahansa yliherkkyys SCULPTRAn aineosille
- Aiempi hoito SCULPTRA:lla tai millä tahansa muulla kasvojen lipoatrofiatuotteella;
- Raskaus tai imetys tai raskaaksi tulemisen ennakointi tutkimusjakson aikana; ja
- Kaikki muut poissulkevat tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Kliinisille tutkijoille ei voida myöntää prospektiivista tai takautuvaa poikkeamista millään tavalla tutkimussuunnitelmassa määritellyistä kliinisten tutkimushenkilöiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Fitzpatrickin ihotyypin ja sukupuolen mukaan Poly-L-maitohappoinjektioiden pitkäaikaisturvallisuus ihmisen immuunikatoviruspotilailla, joilla on kasvojen lipoatrofia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi hypertrofisten arpien tai keloidien esiintyvyys koehenkilöillä Fitzpatrickin ihotyypeillä IV-VI, arvioituna noin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi haittatapahtumien (AE) vakavuus, suhde, alkamisaika, kesto ja ratkaisu Fitzpatrickin ihotyypin ja sukupuolen mukaan; ja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi kasvojen lipoatrofian hoitoon liittyvä elämänlaatu (QOL) ja kehonkuva.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL6049-0417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .