Expérience de correction de la lipoatrophie faciale avec SCULPTRA (étude "FACES") (FACES)
14 septembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de registre ouverte sur l'expérience de correction de la lipoatrophie faciale avec SCULPTRA® chez des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (étude FACES)
Étude ouverte de 5 ans pour évaluer la sécurité de SCULPTRA sur les signes de lipoatrophie du visage chez au moins 100 sujets évaluables porteurs du virus de l'immunodéficience humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine qui, selon le jugement de l'investigateur, ont une probabilité élevée de survie à 5 ans et de respect du calendrier des visites d'étude, et qui commencent des traitements SCULPTRA.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Selon le jugement de l'investigateur, une probabilité élevée de survie à 5 ans et le respect du calendrier des visites d'étude ;
- Initier des traitements SCULPTRA ;
- Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Aucune dérogation, prospective ou rétrospective, pour s'écarter de quelque manière que ce soit des critères d'inclusion/exclusion des sujets de l'étude clinique, définis dans le protocole de l'étude, ne peut être accordée aux investigateurs cliniques.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Toute inflammation ou infection cutanée active dans ou à proximité de la zone de traitement ;
- Toute hypersensibilité aux composants de SCULPTRA
- Traitement antérieur avec SCULPTRA ou tout autre produit pour la lipoatrophie faciale ;
- Grossesse ou allaitement ou anticipation d'une grossesse pendant la période d'étude ; et
- Tout autre facteur d'exclusion qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Aucune dérogation, prospective ou rétrospective, pour s'écarter de quelque manière que ce soit des critères d'inclusion/exclusion des sujets de l'étude clinique, définis dans le protocole de l'étude, ne peut être accordée aux investigateurs cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer, par type de peau Fitzpatrick et par sexe, l'innocuité à long terme des injections d'acide poly-L-lactique chez des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine atteints de lipoatrophie faciale.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'incidence des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes chez les sujets selon les types de peau Fitzpatrick IV-VI, évaluée environ 6 mois après la fin du traitement ;
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer la gravité, la relation, le délai d'apparition, la durée et la résolution des événements indésirables (EI) par type de peau Fitzpatrick et par sexe ; et
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer les avantages de la qualité de vie (QOL) et de l'image corporelle associés au traitement de la lipoatrophie faciale.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DL6049-0417
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